| Работен пакет 1 (РП1): Управление на проекта, регулаторно съответствие и управление на качеството: Проектът ще управлява всички правни, финансови, договорни, регулаторни и административни аспекти, с цел да гарантира безпроблемното изпълнение в съответствие с насоките на Eurostars, чрез създаване на стабилна управленска структура, която да улеснява ефективното вземане на решения, координацията между партньорите и ефикасното разпределение на ресурсите. Ще бъдат въведени механизми за финансов контрол за наблюдение на разходите, проследяване на бюджетите и осигуряване на съответствие с изискванията за финансиране при запазване на пълна прозрачност. Водещият партньор ще издаде наръчник за управление на проекта, който да уеднакви практиките между всички партньори. Ще бъде разработена цялостна стратегия за управление на риска, съобразена с изискванията на ISO 13485, която проактивно ще идентифицира, оценява и намалява възможните рискове. В подкрепа на техническото изпълнение ще се провежда управление на човешките ресурси и техническа координация чрез дефиниране на необходими компетенции, установяване на дефицити в уменията и разработване на целенасочена стратегия за набиране на персонал. Проектът ще управлява и стратегията за интелектуална собственост (ИС), включително осигуряване на патенти, разширяване на съществуващото патентно портфолио и гарантиране на свободата за опериране на целевия пазар. Управлението на партньорските отношения ще бъде улеснено чрез структурирани договорености за сътрудничество, като по този начин ще се осигури гладко взаимодействие между техническите, регулаторните и търговските участници. Ще бъде дефинирана ясна регулаторна пътека за осигуряване на съответствие с изискванията на ISO 13485 и MDR, стъпвайки върху съществуващите системи за управление на качеството (QMS), като ще бъдат подготвени необходимите документи за започване на следващия етап от сертифициране по ISO 13485. Накрая ще се провеждат периодични оценки и отчети по проекта за поддържане на съответствие с основните етапи, очакваните резултати, финансовите ограничения и общото осигуряване на качеството. Ще бъдат въведени мерки за етично управление и дигитална сигурност в съответствие с GDPR, MDR и добрите практики в киберсигурността включително криптиране на данни и многоточкова автентикация.
Ръководство на проекта и управленска структура
Управлението на проекта ще се ръководи от Ansana, която ще координира всички дейности по проекта в тясно сътрудничество с Съвета на управление на проекта (СУП). Ръководителят на проекта ще следи за общата администрация, напредъка по изпълнение, ще действа като основен контакт с органите на Eurostars (в съответствие с контактните лица от партньорите за националните органи) и ще подготвя стратегически решения в консултация със СУП. Ще бъде създаден СУП, който да гарантира стратегически надзор и вземане на решения през целия период на проекта. В него ще участват ключови представители на всички партньори (по минимум един на партньор), осигурявайки директна комуникация и кратки канали за вземане на решения. Предвижда се СУП да заседава онлайн на всеки два месеца, за да следи напредъка и да предоставя стратегически насоки. Освен това ще се проведат две физически срещи по проекта.
Рамка за изпълнение и отчитане
1. Онлайн срещи на всеки два месеца за преглед на напредъка по работните пакети, разрешаване на възникнали въпроси и актуализиране на стратегическите цели;
2. Провеждане на две физически срещи – в началото и в края на проекта – за подробен преглед и консултации между всички партньори;
3. Ръководителите на работни пакети ще отговарят за наблюдение на напредъка в съответния пакет, гарантиране на навременно изпълнение на задачите и поддържане на качеството;
4. Ще се приложи структурирана система за вземане на решения, базирана на методологията на PMI, покриваща обхват, време, разходи, качество, ресурси, рискове и управление на заинтересовани страни;
5. Ще бъде поддържан онлайн регистър на дейности и документи с достъп в реално време до файлове, протоколи от срещи и техническа документация. |
12 335.59
|
0.00
|
| РП2: Разработване на технологията и интеграция: Този работен пакет е ключов за повишаване на готовността на системата за внедряване в болнична среда чрез проектиране на издръжливи сензорни модули с висока прецизност, способни да работят при екстремните условия на стерилизация. Фокусът е върху създаването на напълно функционална и надеждна екосистема от хардуер и фърмуер, която безпроблемно да се интегрира в съществуващите болнични IT инфраструктури, осигурявайки в реално време използваема информация за качеството на стерилизацията и съответствието с нормативните стандарти.
Д.2.1 е насочена към проектирането и прототипирането на хардуерните компоненти, като гарантира, че сензорният пакет (измерващ температура, налягане, проводимост и др.) и електронните схеми отговарят на строги изисквания за надеждност, устойчивост и точност. Тези компоненти трябва да издържат на стерилизация с пара под високо налягане, вакуумни цикли и ултразвуково почистване, като същевременно запазят компактни размери, подходящи за различни хирургически сетове, полукритични комплекти или контейнери за некритични изделия. Сътрудничеството с клиничния партньор ZOL ще осигури ключов принос относно използваемостта и интеграцията в работния поток, така че хардуерът да бъде оптимизиран за реални болнични условия.
Д2.2 е посветена на разработването на фърмуера, който представлява оперативната основа на сензорния модул и позволява мониторинг в реално време, събиране на данни и проследяване на жизнения цикъл. Фърмуерът трябва да осигурява сигурно управление на данните, енергийна ефективност и съвместимост с болнични IT системи. Той ще бъде проектиран да функционира надеждно в агресивна стерилизационна среда, осигурявайки непрекъснат мониторинг и безпроблемна интеграция с локализационната система, разработвана в проекта.
Д2.3 се фокусира върху провеждането на итеративни тестови цикли за валидиране на хардуера и фърмуера на SteriWatch. Лабораторните предварителни тестове на ранни прототипи ще бъдат използвани за подобряване на точността, надеждността и бъдещото съответствие с нормативни стандарти, след което валидирането ще продължи в клинична среда на територията на ZOL (РП4). Тези ранни тестове ще оценят способността на сензорите да откриват некондензируеми газове (NCGs) – критичен фактор за безопасността на стерилизацията. Подходът с итеративно тестване гарантира своевременно адресиране на установени несъответствия и води до непрекъснати подобрения преди финалното внедряване.
Д2.4 включва доусъвършенстване на системните функционалности въз основа на клинична обратна връзка. Това обхваща оптимизиране на взаимодействието софтуер–хардуер, подобряване на работата с потребителя и гарантиране на устойчивостта на процесите за обработка на данни.
В крайна сметка РП2 запълва критична липса в технологиите за мониторинг на стерилизацията, като даде възможност на болниците да откриват и предотвратяват отклонения в процеса, включително наличието на NCGs, които могат да компрометират стерилността на инструментите. Това ще се постигне в съответствие с ISO 13485, MDR 2017/745, EN 285 и други стандарти.
С достигането на TRL4 ще осигурим прототип, валидиран в тестова среда, който е преминал задълбочени изпитвания и подобрения въз основа на реални болнични данни. Системата ще предостави напълно функционален Minimum Viable Product (MVP), включващ ключови компоненти във всички етапи на разработка. Хардуерната версия на MVP с усъвършенстван сензорен модул, издръжлив механичен корпус и оптимизирана електронна схема ще гарантира съответствие със стерилизационните протоколи и устойчивост при условия на парна стерилизация под налягане. Фърмуерът на MVP от своя страна ще осигури събиране на данни в реално време, проследяване на жизнения цикъл и съвместимост с IT системите. Той ще може да улавя и предава критични данни за стерилизация, включвайки криптиране и мерки за сигурност за поддържане на целостта на данните и съответствие с GDPR и болничните политики по киберсигурност. |
7 545.00
|
0.00
|
| РП3: Разработване на софтуер, дигитална сигурност и управление на риска: Целта на работния пакет е да се разработи софтуерната платформа SteriWatch — сигурна, модулна и работеща в реално време система, предназначена за безпроблемна интеграция с болничната IT инфраструктура. Платформата ще позволи цялостно наблюдение, проследяване и автоматизация на стерилизационните процеси, като адресира ключови предизвикателства, свързани с безопасността на пациентите, оперативната ефективност и регулаторното съответствие. Софтуерът ще включва усъвършенствани алгоритми за локализация, механизми за приемане и обработка на данни в реално време, киберсигурност, стратегии за управление на риска и подобрена приложимост, която ще подпомага ефективността на работните процеси и ще намалява грешките при повторна обработка на инструменти. Особен акцент ще бъде поставен върху оперативната съвместимост с болничната информационна система (HIS), съответствие с HL7/FHIR, както и върху силни механизми за информационна сигурност. Модулният дизайн на платформата гарантира адаптивност за едно отделение, мултиболнични мрежи или външни центрове за стерилизация, като подобрява вземането на решения, устойчивостта и ефективността.
*** Подробности са предоставени в техническия анекс към основното предложение (на английски език).
Платформата е изградена върху микросървисна архитектура, която осигурява мащабируемост, гъвкавост и възможност за бъдещо разширение. Тя се състои от няколко основни компонента:
1. Алгоритми за локализация, използващи сензорни данни в реално време и пространствен контекст на болницата за прецизно проследяване на стерилизационни контейнери, инструменти и статуси на процесите.
2. Централна софтуерна платформа, която управлява събирането, обработката и визуализацията на данни в реално време, при пълно съответствие със стандартите за киберсигурност в здравеопазването (HIPAA, GDPR, ISO 27001).
3. Механизми за прием и синхронизация на данни, интегриращи параметри от парната стерилизация, позициониране и други източници в структурирана тайм-серия база данни за анализ и предиктивна поддръжка.
4. Интерфейс с правила (Rules Builder Engine) за адаптиране към болнични работни потоци, алармиране при отклонения и визуализиране на статуса на стерилизацията.
5. Разширена киберсигурност, включваща ролево-базиран контрол на достъпа, криптирана комуникация и автоматизирано системно наблюдение.
6. Управление на риска и оценка на употребяемостта, гарантиращи съответствие с регулаторни изисквания и практическа пригодност за персонала.
Платформата ще бъде внедрена локално (on-premise) в болнични среда, осигурявайки пълен контрол, висока конфиденциалност и независима работа.
Дейности:
Д3.1 — Първата стъпка включва разработване на прецизни алгоритми за картографиране на стерилизационните процеси в болниците. Алгоритмите ще използват сензорни данни, RTLS системи и геофенсинг за точно проследяване на обектите.
Д3.2 — В тази фаза ще бъде изграден основният софтуерен архитектурен слой, визуализационните модули и механизмите за оперативна съвместимост с HIS системи, HL7 и FHIR протоколи.
Д3.3 — Ще бъде създадена обработваща система за данни в реално време, включваща интеграция с тайм-серия бази данни, API комуникация с фърмуера и анализи за оптимизация на процесите.
Д3.4 — Фокус върху интуитивни визуализации, карти на болничната инфраструктура, адаптивни работни потоци и персонализируеми аларми.
Д3.5 — Ще бъдат приложени криптирани канали, ролево-базиран контрол на достъпа (RBAC/ABAC), пълни логове за проследимост и стратегии за сигурно внедряване. Платформата ще отговаря на HIPAA, GDPR, ISO 27001 и NIS2.
Д3.6 — Управление на риска и централизиран мониторинг по ISO 13485. Ще бъдат анализирани потенциални точки на отказ, рискове за сигурността и оперативни рискове.
Д3.7 — Употребяемост, човешки фактори и оптимизация чрез обратна връзка. Ще бъдат извършени пилотни UX/UI проучвания с болничен персонал, а събраната обратна връзка ще бъде интегрирана за подобряване на интерфейса, работните процеси и функционалността. |
124 220.40
|
0.00
|
| РП4: Пилотни изпитвания и валидация : РП4 предвижда изпълнението на серия пилотни проучвания в реални здравни заведения с цел валидиране на работата, съответствието, използваемостта и интеграцията на системата SteriWatch в болничните стерилизационни процеси. Тези проучвания ще предоставят емпирични доказателства за способността на системата да подобрява проследимостта на стерилизацията, безопасността на пациентите и ефективността на процесите, като същевременно подготвят основата за изискванията на ISO 13485 и MDR. Като ключова стъпка към регулаторно одобрение, пилотната фаза ще демонстрира, че SteriWatch отговаря на критериите за качество, безопасност и ефективност, необходими за сертифициране като медицинско изделие по ISO 13485. Работата в рамките на пакета следна да изведе проекта от TRL5 към TRL6 (валидиран в релевантна среда), което представлява основата за бъдещи клинични проучвания и за приложения за сертификация. Събраните данни ще подкрепят подготовката на регулаторни досиета и ще допринесат към пазарната готовност, като гарантират, че системата функционира ефективно в различни болнични условия и е подготвена за по-широко клинично внедряване и комерсиализация. Освен това пилотните проучвания ще генерират ключова документация за планиране на следпазарно наблюдение, управление на риска и подобрения на дизайна, основани на обратна връзка от потребителите, в съответствие с принципите за непрекъснато усъвършенстване, заложени в ISO 13485.
Изпълнението на РП4 следва структурирана последователна методология, като всяка дейност допринася към валидирането на SteriWatch в реална клинична среда:
Д4.1: Дизайн на пилотното проучване, се фокусира върху разработването на детайлен протокол за пилотно изпитване на място в ZOL като здравно заведение. Това включва избор на тестови среди, определяне на показатели за ефективност и осигуряване на съответствие с регулаторни, оперативни и научни стандарти. Дизайнът на проучването ще включва фактори като проследяване на инструменти, мониторинг на стерилизационните цикли, влияния на средата и оценка на съответствието. Освен това ще се проведе обучение на болничния персонал и конфигуриране на платформата SteriWatch за безпроблемна интеграция със съществуващата ИТ инфраструктура и системите за управление на качеството. В Д4.2: Фактори и ключови променливи, пилотното проучване ще се фокусира върху идентифицирането, количествената оценка и анализа на ключовите променливи, свързани с вредното влияние на некондензируемите газове (NCGs) върху ефективността на стерилизацията и работата на системата. Получените данни ще бъдат използвани за подобрение на логиката на системата и повишаване на нейната ефективност, както и за установяване на рамки за следпазарно наблюдение в съответствие с ISO 17665, EN 285 и ISO 13485.
В рамките на Д4.3: Анализ на резултатите от пилотното проучване и области за подобрение, ще включва систематичен анализ на събраните по време на пилотната фаза данни, за да се оцени въздействието на SteriWatch върху болничните процеси, надеждността на стерилизацията и съответствието с нормативните изисквания. Показателите за ефективност ще бъдат сравнени с регулаторните стандарти чрез количествен и качествен анализ за идентифициране на области за подобрение или оптимизация. Обратната връзка от болничния персонал ще бъде ключова за подобряване на използваемостта, реактивността на системата и точността на автоматизацията.
Последната дейност Д4.4: Подготовка на investigator report с ключови раздели на досието, включва обобщаване на резултатите от проучването в цялостен аналитичен доклад, който ще служи като основен документ за регулаторни подавания, комуникация с инвеститори и болнични стратегии. Докладът ще бъде структуриран в съответствие с ISO 13485, MDR и изискванията за CE сертификация, включвайки подробни секции за валидиране на стерилизационния процес, оптимизация на работните потоци, показатели за съответствие и оценки на използваемостта. |
9 513.99
|
0.00
|
| РП5: Стратегия за комерсиализация и опазване на данните: Основната цел на PП5 е да създаде структурирана, мащабируема и финансово устойчива стратегия за пазарно навлизане на SteriWatch, гарантирайки, че системата е позиционирана като конкурентноспособно и регулаторно съвместимо решение в глобалния здравен сектор. Този работен пакет е създаден да запълни празнината между продуктовото развитие и търговската реализация, чрез установяване на ясни стратегии за пазарно проникване, бизнес жизнеспособност, ангажиране на ключови заинтересовани страни и осигуряване на съответствие с изискванията за защита на данните. РП5 е структуриран около четири основни направления: разработване на цялостна стратегия за пазарно навлизане, дефиниране на бизнес модела и финансовата рамка, изграждане на стратегически партньорства с ключови заинтересовани страни и внедряване на надеждна рамка за защита на данните, съобразена с международните стандарти за поверителност.
Централен елемент на РП5 е разработването на цялостна стратегия за пазарно навлизане, която да съгласува постигнатите резултати с нуждите на пазара и да дефинира стъпките, необходими за приемането на SteriWatch. Тя ще включва сегментация на целевите групи клиенти, идентифициране на приоритетни региони и анализ на регулаторните бариери, които могат да повлияят на внедряването. Ще бъде извършен анализ на пазарното проникване за прогнозиране на степента на приемане и за идентифициране на възможности за растеж, като се гарантира, че търговската стратегия е съобразена с реалното търсене. Бизнес моделът ще дефинира финансовата и оперативна рамка на проекта, включително ценообразуване и приходни потоци, базирани на балансиран модел между Equipment-as-a-Service (EaaS) (РП2) и Software-as-a-Service (SaaS) (РП3). Ще бъдат разработени лицензионни споразумения и правни рамки, които да регулират търговската експлоатация на резултатите от проекта и да гарантират устойчиви и оптимизирани приходи.
За да се ускори приемането и да се осигури мащабируемост, РП5 ще се фокусира върху изграждането на стратегически партньорства с ключови заинтересовани страни, включително болници, здравни доставчици, застрахователи и дистрибутори на медицински изделия. Тези сътрудничества ще бъдат критични за оптимизиране на процесите по доставки, осигуряване на подкрепа за финансиране и улесняване на внедряването в голям мащаб. Партньорствата ще бъдат използвани и за ангажиране с регулаторни органи, с цел съгласуване с изискванията за достъп до пазара в Европа. Паралелно с това ще бъде разработена надеждна рамка за защита на данните, за да се осигури пълно съответствие с GDPR, NIS2, EHDS, HIPAA и MDR, защитавайки данните на пациенти, оперативната информация на болници и правата на интелектуална собственост. Тази рамка ще интегрира водещи киберсигурностни протоколи, които да минимизират риска от пробиви в сигурността и неоторизиран достъп. Изследванията в областта на киберсигурността при медицински устройства подчертават все по-нарастващото значение на регулаторното съответствие не само като изискване, но и като ключов фактор за доверие и приемане от страна на болниците. В този контекст ще бъде внедрена изцяло документирана лицензионна рамка, която защитава интелектуалната собственост на SteriWatch и гарантира, че механизмите за защита на данните отговарят на най-високите стандарти. |
6 592.47
|
0.00
|
| РП6: Стратегия за разпространение, комуникация и въздействие: Основната цел е да се повиши видимостта и осведомеността сред ключовите заинтересовани страни и да се улесни неговото приемане в здравния сектор. РП6 ще използва мултиканален подход, който комбинира дигитална комуникация, участие в индустриални събития, научни публикации и политики за застъпничество, за да се гарантира, че SteriWatch достига до болнични администратори, регулаторни органи, медицински специалисти и инвеститори. Тези усилия ще подчертаят ползите от технологията, включително подобрена проследимост на стерилизацията, по-високо регулаторно съответствие, икономии на разходи и принос към устойчивостта.
Критичен компонент е разработването на комуникационна стратегия, адаптирани към конкретните аудитории, разгърнато в Д6.1. Това включва създаване на ясни комуникационни рамки и послания, които ефективно представят стойността, която SteriWatch има. Ще бъдат разработени комуникационни материали като брошури, инфографики, казуси, съдържание за уебсайт и др., в подкрепа на информационните дейности. Освен това ще бъдат приложени дигитални кампании и социални медии, за да се увеличи ангажираността на заинтересованите страни. Д6.2 се фокусира върху ангажиране на индустриалните партньори чрез участие в ключови конференции, уебинари и научни публикации. Тези дейности ще укрепят професионалната достоверност на проекта, ще насърчат обмена на знания и ще позиционират SteriWatch като водеща иновация в управлението на стерилизацията. Участието в събития от висок ранг като MedTech Europe и World Health Summit ще осигури директен достъп до вземащи решения в болници и регулаторни институции. Научни и технически публикации ще засилят още повече разпознаваемостта на SteriWatch в медицинската общност. Ключов аспект на това ангажиране ще бъде застъпничеството за използване на многократни хирургически инструменти, подкрепяйки усилията за устойчиво здравеопазване и намаляване на еднократните пластмасови изделия.
В Д.6.3 ще бъде засилено сътрудничеството с политически органи и здравни организации с цел подкрепа за интегрирането на SteriWatch в националните и международни норми за стерилизационни процеси. Проектният екип ще работи с законодателни институции, индустриални асоциации и регулаторни органи, за да позиционира SteriWatch като стандартизирано решение за проследяване на стерилизацията. Това застъпничество ще ускори пазарното приемане, като гарантира съответствие с регулаторните изисквания и улесни интеграцията в болнични процеси. Д6.4 ще приложи цялостна рамка за мониторинг и оценка на въздействието от разпространителните дейности. Чрез 360-градусов подход ще се проследяват медийно отразяване, взаимодействия със заинтересовани страни и показатели за дигитална ангажираност, за да се гарантира, че комуникационните стратегии остават ефективни и адаптивни. Получените резултати от този постоянен мониторинг ще бъдат използвани за оптимизиране на съобщенията и засилване на присъствието на SteriWatch в здравния сектор. В рамките на Д6.5 ще бъдат адресирани целите за устойчиво развитие (ЦУР) и инициативите за декарбонизация в здравеопазването. Основна дейност ще бъде извършването на оценка на жизнения цикъл (LCA), за да се анализира екологичното въздействие на внедряването на SteriWatch в болниците. Ще бъдат разработени доклади за устойчивост, които демонстрират приноса на системата към енергийна ефективност, намаляване на отпадъците и рационално използване на ресурсите в процесите на стерилизация. Тези резултати ще подкрепят позиционирането на SteriWatch не само като технология ориентирана към съответствие, но и като решение, което съответства на по-широките цели за устойчиво развитие в здравеопазването.
Структурираните усилия по разпространение ще осигурят силна индустриална разпознаваемост, гарантирайки, че болничните администратори, регулаторите и инвеститорите са добре информирани за ползите от системата. Изчерпателната комуникационна стратегия ще бъде успешно реализирана чрез целево подбрани послания, максимизирайки информираността. |
6 459.18
|
0.00
|
