DIACHIM is a company with 12 years of expertise in the field of microbiological products for diagnostics and microbiological safety control of sensitive products. For more than 10 years, we have been producing high-quality culture media for microbiological analysis of pharmaceutical products, meeting the increasing regulatory requirements for them.
In the EC guidance (volume 4 of August 25, 2024) on medicinal products, a special place (part 10) is devoted to the Quality Control for Sterility of Products.
According to the requirements of the EP/USP/JP Harmonized Pharmacopoeia, all sterile drugs are placed on the market after proven sterility testing, and this applies to both terminally sterilized products and products manufactured aseptically in a Class A clean room.
Accordingly, the requirements for microbiology laboratories include enhanced control of media brought into the laboratory and elimination of the risk of secondary contamination of samples and obtaining false positive results.
The project aims developing a method for producing triple-packaged sterile liquid culture media for sterility testing of medical devices and pharmaceutical products.
The development of this innovative product will include two main groups of experiments related to:
-Development and validation of an innovative triple packaging – research and proving of a packaging material for sterilization resistance, with which each inner package will be sterile and the sterility of the ready to use culture medium will be ensured.
-Validation of the quality control of this product in terms of the growth promotion of the culture medium and the shelf life of the innovative packaging.
The demand for these products will increase, especially with the entry in of new personalized antibody medicines manufactured aseptically. These innovative products are of interest to drug manufacturers and can be introduced to the international market.
Activities
Activity
Contracted Amount
Reported Amount
Услуги за иновации в полза на МСП - лабораторни анализи и изпитвания за разработване на нов продукт: Опаковките на продуктите, които се използват във фармацевтичните предприятия са от ключово значение за качеството и за технологията на използването им. Тройната опаковка се използва масово при производството на стерилни и асептично произведени лекарствени продукти – както за суровини, така и за ексципиенти, помощни вещества, допълнителни реактиви и консумативи. Основната причина за това е, че асептичното производство на стерилни продукти се извършва в чисти стаи с ламинарен поток на въздуха клас А, където не се допуска наличието на микроорганизми във въздуха, по работните повърхностии други. Това се постига чрез поетапно влизане на персонала / въвеждане на суровини от помещения клас D, към Клас С, Клас В и накрая в Клас А. На всеки етап персоналът се преоблича в стерилно облекло в специални шлюзове с обдухване на въздуха. Материалите постъпват в работните помещения също поетапно през специално създадени проходи за материали. Когато материалите са със стерилна тройна опаковка, на всеки етап се сваля по една опаковка и накрая в помещението, което е клас А постъпва стерилен продукт, който не може да увреди чистотата на помещенията и плотовете на които се поставя. На всеки етап от постъпването на материали се следи с дали се въвеждат стерилни продукти.
Същите изисквания има и към микробиологичната лаборатория. Авнализите се извършват в помещение Клас А и постъпването на хранителни среди и материали за анализите се извършва поетапно отстраняване на всяка опаковка, до достигането им в ламинарния бокс.
Диахим произвежда тройно опаковани петрита и контактни петри за контрол на стерилността в чисти стаи Клас А. Тези продукти се произвеждат асептично в чиста стая и след това се подлагат на допълнителна стерилизация с гама облъчване. Така се гарантира, че материалите за контрол на стерилността няма да бъдат източник на контаминация в чистото помещение.
Диахим произвежда бутилки с хранителни среди, използвани за изпитване на стерилност на готов продукт. Те се стерилизират в автоклав, но са с нестерилна опаковка. Използването им във фармацевтична лаборатория затруднява работата в лабораторията, защото трябва многократно да се обработват с разтвори на дезинфектанти, преди внасяне в чистата стая клас А. Това е продължителен процес на подготовка на бутилките, разходите за дезинфектанти са значителни.
Създаването на тройно опаковани бутилки с хранителни среди за изпитване на стерилност на фармацевтични продукти е изключително важно:
- В момента има само един производител в света на тройно опаковани бутилки със среда за изпитване на стерилност и капацитетът му не е достатъчен за покриване на нуждите на хилядите фармацевтични предприятия
- Бутилките са тежки, опаковката трябва да е достатъчно здрава и да не се разкъсва при преминаването през шлюзовете
- Бутилките трябва да бъдат изправени, а те не са с правилна цилиндрична форма и могат да се наклонят и да разкъсат опаковката
- Хранителната среда в бутилките се стерилизира еднократно. Прилагането на повторна стерилизация намалява растежоспособността на микроорганизмите при изпитването и тогва могат да бъдат получени фалшиво отрицателни резултати за стерилен продукт.
- Целта е да се създаде продукт с високо качество, на който ще бъдат открити и най-слаборастящите и увредени микроорганизми и едновременно с това не може да причини вторично замърсяване на чистото помещение
Създаването на тройно опакован продукт и пускането му на пазара ще:
- Улесни работата на лабораторните специалисти във фармацевтичните лаборатории
- Ще гарантира въвеждането в чистата стая на стерилен продукт
- Ще намали използването на дезинфектанти – по-безопасни условия за извършващите анализите
- Ще гарантира надежното откриване на контаминация в произведения лекарствен продукт.
29 420.00
0.00
Notes:
Elements in light blue allow detailed view when selected
All amounts are in Bulgarian lev (BGN) / 1 EUR = 1,95583 BGN
