The project proposal foresees the implementation of a product innovation service developed by KEVARO GROUP. The developed product is a new service for the company, which has not been offered so far. The service is designed as a combination of existing knowledge and technology. In the engineering of the service, the approach of maximizing the functional capabilities of existing standard and specialized software tools and technologies has been applied in order to achieve cost-effectiveness, high quality and reliability of the provided service in full compliance with the requirements of GMP in the field of production of medicinal products in human medicine and with the conditions in the company's Manufacturing/Import Authorization for medicinal products No BG/MIA-0403/15.11.2023 issued by Bulgarian Drug Agency. Two specialized laboratory systems will be purchased and put into operation (dissolution system for solid dosage forms with integrated specialized software for control of the working processes and integrated HPLC system with specialized control software). Once commissioned, the two systems will be software integrated into the company's existing ICT systems in accordance with the already developed algorithm for the provision of the ICT-based service for the certification and release to EU market of high potent, biological medicinal products in human medicine. Following the integration of the two FTAs through the algorithm developed by KEVARO GROUP, a validation package will be prepared. The service is a complex, chained nature. The existing enterprise ICT systems, certification documentation and validation document packages meet the requirements of the regulatory body and GMP standards, with the only missing ability to test high potent , biological medicinal products.
Activities
Activity
Contracted Amount
Reported Amount
Внедряване на иновативна ИКТ базирана услуга за сертифициране и пускане на пазара на ЕС на високо активни биологични лекарствени продукти в хуманната медицина чрез инвестиция придобиване на специализирано оборудване (ДМА) и специализиран софтуер (ДНА).: Дейността пряко допринася за постигане поставената цел на проектното предложение и на предвидените резултати от изпълнението му. В рамките на дейността ще бъдат закупени и въведени в експлоатация два специализирани лабораторни агрегата (дигитален апарат за степен на разтваряне на твърди лекарствени форми с вграден специализиран софтуер за контрол на работните процеси и интегрирана HPLC система със специализиран софтуер за управление). След въвеждане в експлоатация двата агрегата ще бъдат хардуерно и софтуерно интегрирани в съществуващите ИКТ системи на предприятието в съответствие с вече разработения алгоритъм за предоставяне на ИКТ базираната услуга за сертифициране и пускане на пазара на ЕС на високо активни биологични лекарствени продукти в хуманната медицина. След интеграцията на двете ДМА посредством разработения алгоритъм от КЕВАРО ГРУП, ще бъде подготвен валидационен пакет документи за сертифициране на услугата от регулаторния орган. Процесът по внедряване на иновативната услуга ще приключи с подаването на заявление за сертифицирането на услугата и вписването й в Разрешителното за производство/внос за лекарствени продукти в хуманната медицина на КЕВАРО ГРУП от регулаторния орган ИАЛ. Следва да подчертаем, че при закупуването на посочените лабораторни агрегати технологично не е възможно да се отдели придобиването на специализирания софтуер (ДНА) от специализирания хардуер (ДМА). Всички производители на подобно оборудване предлагат интегрирани системи от хардуер и софтуер. Придобиването на плранираните ДМА не е самоцел, а без тях не е възможно да се внедри иновативната услуга предмет на проектното предложение. Услугата е с комплексен, верижен характер и включва дейности ,които започват с производството или вноса на конкретна партида активен биологичен лекарствен продукт; съхраняването му при определени условия (температура, влажност, достъпност и т.н.) през целия период на карантина; тестване и анализиране на продукта (чрез предвидените за закупуване агрегати); изготвяне на пакет документи за регистрирането й в ИАЛ и приключва с освобождаването на продукта за реализиране на пазарите на България и на ЕС. Съществуващите в предприятието ИКТ системи, сертификационна и валидационна документация отговарят на изискванията на регулаторния орган и стандартите за GMP, като единственото липсващо звено е възможността за тестване и анализ на хай потен лекарствените продукти.
196 514.30
0.00
Notes:
Elements in light blue allow detailed view when selected
All amounts are in Bulgarian lev (BGN) / 1 EUR = 1,95583 BGN
