| Дейност 1: Извършване на изследвания, изпитвания, измервания и валидиране, необходими за разработването на продуктова иновация - медицинско изделие “Sonifi ECG” за телеметрично мониториране на рискови пациенти с ритъмни и проводни сърдечни нарушения (Дейността ще бъде изпълнена чрез възлагане на научни изследвания на външен изпълнител): Изпълнението на дейността за извършване на изследвания, изпитвания, измервания и валидиране, необходими за разработването на продуктова иновация - медицинско изделие “Sonifi ECG” за телеметрично мониториране на рискови пациенти с ритъмни и проводни сърдечни нарушения ще бъде възложена на външен изпълнител.
Наемането на външен изпълнител е продиктувано от факта, че за извършване на научните изследвания е необходимо използването на медицинско и лабораторно оборудване с каквото кандидатът не разполага. Поради изключително високите цени на същото, се предвижда възлагане на научни изследвания на външен изпълнител.
Разработваната по проекта иновация е със степен на технологична готовност TRL 6 - Технология, демонстрирана в релевантна среда.
Създадени са виртуални модели на системата. Верификация на моделите. Симулиране и изследване на поведението им. Изготвена е документация за изработване на функционален експериментален образец. Изследвани са алгоритми за въздействие на електронната система при различни параметри на фантома. Проведени са изследвания във виртуална среда, които обосноват приложимостта на технологията. Създаден е експериментален образец за функционални тестове - обхваща дейностите за изготвяне, сглобяване и напасване на “Sonifi ECG” за телеметрично мониториране на рискови пациенти с ритъмни и проводни сърдечни нарушения и доказване на иновативната концепция чрез експериментиране на основата на изграждане на физически модели, достигайки до Технологично ниво 6 (ТН-6) - Технология, демонстрирана в релевантна среда.
Дейност 1 е свързана с извършване на допълнителни изследвания, изпитвания, измервания на системата чрез тестови примери. Обхваща серии от експериментални изследвания, анализи и оценка на резултатите , внасяне на корекции с цел оптимизация при различните начини на работа. Целта е доказване на иновативната концепция чрез експериментиране на основата на изграждане на физически модели, достигайки и завършвайки Технологично ниво 7 (TRL 7) - Прототип, демонстриран в операционна среда.
Подготвителният етап обхваща 2 месеца в които ще се сформира екип за изпълнение на проекта и провеждане на процедура за избор на изпълнител.
Същинската част на изследователската работа стартира през месец 3 и продължава 4 месеца. Ще се изпълнят следните задачи:
Зад.1: Анализ на експерименталните резултати и дефиниране на корекции с цел отстраняване на възникнали проблеми – обхваща коригиращи въздействия до постигане на дефинираните параметри и планираните показатели на системата по отношение на точност и удобство при експоатация;
Зад.2: Създаване на индустриален продуктов дизайн, който цели да дефинира дизайна и външния вид на изделието, да го направи максимално лесно за употреба, ергономично и удобно. Анализ на продукта и създаване на триизмерен продуктов проект на Sonifi ECG , които да се използва за производтсвото му.
Зад.3: Разработване на система за виртуално обучение, което всеки пациент трябва да премине, да потвърди, че е преминал, за да може да започне да използва медицинското изделие SONIFI ECG. Системата е неразделна част от медицинското изделие, тъй като без него пациентът практически не би могъл да го използва.
Зад.4: Извършване на изследвания, изпитвания, измервания за обширни тестове за издръжливост, ефективност и надеждност при различни метеорологични условия.
Изпълнението на дейността завършва с изследване на прототипен физически модел, като задачите обхващащи процеса на изпитване се основават на осъществяване на поредица експериментални изследвания, анализи и оценка на резултатите, внасяне на корекции с цел оптимизация при работа на системата – включване и използване на системата при реално оперативно действие.
Дейността завършва със завършено Технологично ниво 7 - TRL 7 - Прототип, демонстриран в операционна среда, тъй като крайният резултат е изпитан и валидиран в операционна среда.
|
198 000.00
|
0.00
|
| Дейност 2: Създаване и тестване на прототипи, свързани с разработването на продуктова иновация - медицинско изделие “Sonifi ECG” за телеметрично мониториране на рискови пациенти с ритъмни и проводни сърдечни нарушения. Дейността ще бъде изпълнена чрез възлагане на външен изпълнител.: Дейност 2 е свързана със създаване и тестване на прототипи на медицинско изделие “Sonifi ECG” за телеметрично мониториране на рискови пациенти с ритъмни и проводни сърдечни нарушения. За ръководителите на проекта е от изключителна важност да са готови за пазара. Създаване на прототипи се отнасят до процеса на използване на специализирани машини и техники за производство на прототипни части или компоненти с каквито Иновато Клиникъл ЕООД не разполага, което налага възлагането на услугата на външен изпълнител. Услугата ще бъде възложена на квалифицирани компании, които са специализирани в бързото създаване на прототипи и имат опит в различни процеси на обработка.
Получените резултати при разработването на прототип, демонстриран в операционна среда са основа за последващо изпълнение на Дейност 1, която цели завършване и сертифициране на системата.
Ще се изпълнят следните задачи:
Зад. 1: Производство на 10 броя тестова серия за употреба в реална оперативна среда.
Обхватът на услугите за машинна обработка на прототипи включва производството на функционални прототипи, модели за доказателство на концепцията и производствени серии на малки партиди за целите на тестване, валидиране и оптимизиране на дизайна. С помощта на услугите за обработка на прототипи, ще бъдат произведени физически и цифрови прототипи, за да се тестват физически и да се оцени концепцията на дизайна по отношение на годност, форма и функция, за да сме сигурни, че всичко функционира по предназначение, след всяка итерация на процеса на разработване на продукта. Усъвършенстваните техники и оборудване за обработка гарантират, че размерите, допустимите отклонения и спецификациите на прототипните части са изпълнени с изключителна прецизност. Обработка на прототипи позволяват итеративни подобрения на дизайна чрез бързо производство на множество версии на прототипна част. Това позволява тестване и валидиране на различни дизайнерски концепции, идентифициране на недостатъци или области за подобрение и в крайна сметка оптимизиране на крайния дизайн на продукта.
Зад. 2: Валидиране на оперативната сигурност на медицинското изделие съгласно изискванията на ISO 13485 и разработване на план за управление на риска. Оценка на сигурността и безопасността свързани с използването на медицинското изделие съгласно ISO 14971. Изготвяне на документация, сертифициране , одит, CE марка за медицинско изделие Sonifi ECG.
Прилагането на медицинско изделие крие определени степени на риск. Производителят трябва да даде обосновка, относно безопасността на медицинското изделие, включително и на приемливите рискове, вземайки под внимание научните достижения, за да определи доколко е подходящо дадено медицинско изделие да бъде пуснато на пазара, според своето предназначение. Електронните устройства, използвани в медицинските условия, имат важни изисквания за безопасност и ефективност не само за гарантиране на безопасността и съвместимостта с друго оборудване за критична грижа, но и за намаляване на неприемлив риск за пациентите. В резултат на това регулациите за медицинските изделия постоянно се сблъскват с производителите пред редица предизвикателства за спазване на изискванията. Изпълнението на задача 2 гарантира, че крайното изделие ще получи CE марка/сертификат за съответствие, съгласно европейското законодателство, за този тип медицински изделия и може да бъде пуснато на пазара.
Зад.3: Технико-икономическа оценка на резултатите от проекта и икономическа перспектива – обхваща стойностен анализ на производствените и съпътстващи разходи и прецизирана оценка на цената на притежание(цена на придобиване и експлоатационни разходи за срока на експлоатация).
Изпълнението на дейността ще се изпълни в рамките на 3 месеца и завършва с постигане на технологично ниво TRL 8 - Завършена и сертифицирана Телеметричната SONIFI ECG система.
|
118 000.00
|
0.00
|
| Дейност 3: Извършване на изследвания, изпитвания, измервания и валидиране, необходими за разработването на продуктова иновация - медицинско изделие “Sonifi ECG” за телеметрично мониториране на рискови пациенти с ритъмни и проводни сърдечни нарушения (Дейността ще бъде изпълнена чрез наемане на квалифициран персонал необходим за разработване на иновацията): За изпълнение на дейността по разработване на иновацията ще бъде нает квалифициран персонал за извършване на съответните изследвания, измервания необходими за разработването на иновацията по проекта - медицинско изделие “Sonifi ECG” за телеметрично мониториране на рискови пациенти с ритъмни и проводни сърдечни нарушения.
Като част от дейността за период от 3 месеца ще бъдат назначени на тр.договор на 4 ч. раб.ден, 3 висококвалифицирани специалисти - 1 Лекар - Кардиолог, 1 Лекар, специалист ЕС регулации медицински изделия и клинични изпитвания и 1 Инженер по електроника.
Дейност 3 е свързана с извършване на допълнителни изследвания и демонстрация на прототипа на телеметричната SONIFI ECG система в операционна среда и достигане на ниво на технологична готовност TRL 9 - Изпробвана система в операционна среда.
Изследователската работа стартира през месец 10 и продължава 3 месеца. Ще се изпълни единствената конкретна задача, която не попада в рамките на Дейности 1 и 2 от Елемент А,а именно:
Зад.1: Тестване на окончателната сертифицирана телеметрична система Sonifi ECG в операционна среда - медицинска практика.
Тестването на медицински изделия се състои от серия тестове за безопасност и ЕМС, за да се потвърди, че даден продукт няма да пречи на приложимата медицинска среда и да избегне неприемлив риск за пациентите. Тестването на Sonifi ECG в операционна среда ще се проведе посредством провеждане на клинично изпитване в лечебно заведение върху 10 пациенти, декларирали съгласие за участие в клинично изпитване. Изследването ще се извърши съгласно БДС EN ISO 14155 Клинично изпитване на медицински изделия върху хора. Добра клинична практика показва проектирането, извършването, записването и докладването на резултатите, за да се оценят безопасността или функционалните характеристики на отделни продукти. Цялата информация за изпитването се предоставя в писмена форма и съдържа описание и цел, потенциални ползи, рискове и неудобства, алтернативни процедури, изисквания за поверителност, компенсация, лице за контакти, декларация за информираност и прекратяване. Възложителят носи отговорност за следното:
• отчитане на изделията по време на изпитването;
• документиране на кореспонденцията с всички участващи, включително с Комисията по етика и регулаторните органи;
• гарантиране, че изпитването се наблюдава по подходящ начин чрез определяне на степента и естеството на мониторинга, включително стратегия за проверка на първични данни въз основа на параметри, като цел, схема, сложност, обем, данни с критични и крайни точки;
• преглед на докладите от наблюдението и изпълнението на всички действия;
• изпълнение на навременни мерки за спазване на всички изисквания;
• предоставяне на доклади за напредъка, включително кратко описание и отклонения във връзка с безопасността, когато това се изисква за всички страни, участващи в прегледа.
- Експерт 1 - Лекар - Кардиолог ще извърши тестването върху пациенти от своята клинична практика. Необходимо е да извършва дейности във връзка с разработването на иновацията за 240 часа (3 месеца = 12 седмици х 5 работни дни х 4 работни часа)
- Експерт 2 - Инженер по електроника ще съпровожда процеса на тестване от техническа гледна точка, ще извършва анализ на резултатите и въвеждане на корекции при необходимост. Необходимо е да извършва дейности във връзка с разработването на иновацията за 240 часа (3 месеца = 12 седмици х 5 работни дни х 4 работни часа)
- Експерт 3 - Лекар, специалист ЕС регулации медицински изделия и клинични изпитвания съпровожда процеса на тестване и извършва документиране от клинична гледна точка. Необходимо е да извършва дейности във връзка с разработването на иновацията за 480 часа (3 месеца = 12 седмици х 5 работни дни х 8 работни часа)
Общ брой човекочасове по проекта: 240+240+480=960 човекочасове с почасово възнаграждение от 31 лв./час.
Изпълнението на дейността завършва със завършено технологично ниво на готовност TRL 9 - Изпробвана система в операционна среда. |
29 760.00
|
0.00
|
| Дейност 4: Защита на разработената по проекта иновация на национално и международно равнище: Защитата на разработената по проекта иновация на национално и европейско равнище ще бъде изпълнена чрез подаване на заявки за регистриране на промишлен дизайн към Служба на Европейския съюз за интелектуална собственост (EIUPO).
Разработеното по настоящия проект иновативно медицинско изделие “Sonifi ECG” за телеметрично мониториране на рискови пациенти с ритъмни и проводни сърдечни нарушения няма аналог в световен мащаб. Чрез регистрацията на промишлен дизайн на “Sonifi ECG”, притежателят му Иновато Клиникъл ЕООД ще защити разработеният в резултат от изпълнението на Задача 2 от Дейност 1 индустриален продуктов дизайн на медицинско изделие “Sonifi ECG”, който цели да дефинира дизайна и външния вид на изделието, да го направи максимално лесно за употреба, ергономично и удобно. Чрез регистрация на промишлен дизайн на медицинско изделие “Sonifi ECG” "Иновато Клиникъл" ЕООД получава следните права, които му позволяват:
- да произвежда дизайна;
- да го предлага и излага на пазара, на който важи обхвата на закрилата;
- да използва продукт, в който е включен или към който е приложен дизайн от обхвата на закрила;
- да го внася, изнася или съхранява;
- да се разпорежда с него;
- да забрани на трети лица без негово съгласие да копират или да използват в търговската дейност дизайна, включен в обхвата на закрила.
Имайки се предвид, че проекта завършва с последното ниво на технологична готовност - TRL 9 - Изпробвана система в операционна среда, то за гарантиране на пазарната реализация на медицинско изделие “Sonifi ECG” и предотвратяване на появата на нелоялна конкуренция налага правна защита на продуктовият му дизайн.
Дейността ще се изпълни чрез ползване на необходимата за това експертна помощ от лицензиран представител по индустриална собственост чрез външно възлагане, посредством следните стъпки:
Стъпка 1: Проучване в националната база данни на регистрираните търговски марки и дизайни;
Стъпка 2: Подготовка на документацията за регистриране на промишлен дизайн;
Стъпка 3: Подаване на заявка за регистрация на промишлен дизайн на медицинско изделие “Sonifi ECG”. |
9 000.00
|
0.00
|
