| Извършване на изследвания, изпитвания, измервания и валидиране, необходими за разработването на процесова иновация (иновативен лечебен метод) - Част 1: В рамките на дейността ще бъдат извършени изследвания, изпитвания и валидиране, необходими за разработването на процесова иновация - МЕТОД ЗА ФУНКЦИОНАЛНА ОЦЕНКА НА СТЕНОЗИ ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА ПЕРИФЕРНА АРТЕРИАЛНА БОЛЕСТ (ПАБ).
За тази цел подбран и назначен от кандидата екип за разработката, включващ лекари, медицински сестри и др. квалифициран персонал, ще работи с критична бройка пациенти с данни за ПАБ, постъпващи за прегледи и хоспитализация.
Обхватът на медицинските дейности и изследванията, на които ще се базира разработването на метода, е следният:
1. Първичен преглед на пациент от съдов хирург (анамнеза; изследване доплер ултразвук/ехограф)
2. Анализ на анамнеза и изследвания за включване на пациента в контролна група наблюдавани пациенти във връзка с разработване на иновацията
Планираният брой пациенти в контролната група е в диапазона 50 - 100 пациенти, като за целите на проекта предварително зададеният критичен брой (минимум) е 50 пациенти.
Търси се съвкупност от пациенти, която да позволи изграждането на статистически модел на данните от провежданите и записвани изследвания.
3. Хоспитализирано (1-2 дни) извършване на процедура (Ангиография; FFR функционално изследване; балонна дилатация; стентове; финален FFR изследване
4. Анализ анамнеза и изследвания на пациента
5. Извършване на контролни прегледи и запис на резултатите:
- 14 дни след дехоспитализация
Преглед с анамнеза от съдов хирург – доплер; и контролен преглед от кардиолог за следене на артериално налягане
Изследване ехография/доплер
Анализ/анамнеза и изследвания на пациента
- 30 дни след процедурата преглед от съдов хирург- доплер и кардиолог – артериално налягане
Преглед с анамнеза от съдов хирург – доплер; и контролен преглед от кардиолог за следене на артериално налягане
Изследване ехография/доплер
Анализ/анамнеза и изследвания на пациента
- На 3-ти, 6-ти, 12-ти и 15-ти месец преглед от съдов доплер и кардиолог артериално налягане
Ще бъдат проследявани клаудикационни оплаквания, проходимост на третираната артерия, нужда от последващи реинтервенции, контрол на рискови фактори, големи усложнения като смърт, СС смърт, инфаркт, инсулт.
- 15 - 18 ти месец от проекта
6. Анализ на данни от SPSS (Statistical Package for Social Science) таблица, обработваща статистическа информация: анализ и интерпретация на текущо събираните данни и резултати от проведените в предните етапи изследвания.
Целта на поддейностите, заложени в дейността, е да се изследва, разработи и изпита функционална оценка и индекс на FFR като независим предикатор на реинтервенции, ампутация и клаудикацио, който ще бъде в основата на метода за функционална оценка на стенози при лечение на ПАБ. Методът ще представлява стандартизиран подход за лечение на гранични ангиографски стеснения, а във финала на процедурата по ендоваскуларно лечение, ще дава крайна оценка на резултата от лечение.
* Описанието на дейността продължава в Част 2. |
999 960.00
|
0.00
|
| Извършване на изследвания, изпитвания, измервания и валидиране, необходими за разработването на процесова иновация (иновативен лечебен метод) - Част 2: Заложените поддейности и етапите на разработването на метода, се приравняват на нивата на TRL скалата за технологична готовност, които ще бъдат преминати по проекта, както следва:
TRL 2 - Формулиране на концепция на метода
Формулиране на концепцията за новата иновация.
Определяне на основните цели и изисквания за новия метод.
Изготвяне на план за разработка, включително стъпки, срокове и ресурси.
TRL 3 - Концепция, доказана с експеримент
Разработване на медицински алгоритъм (базиран на медицински познания)
за прилагане метода за диагностика или оценка на хемодинамичните показатели.
Провеждане на първи пробни експерименти в контролирани условия.
TRL 4 - Метод, валидиран в лаборатория
Извършване на тестове в лабораторна среда за оценка на метода, хемодинамични условия.
Валидация на точността и надеждността на измерванията.
TRL 5 - Метод, валидиран в релевантна среда
Провеждане на тестове/изследвания в реални, но контролирани условия с участието на пациенти.
Събиране на данни за ефективност, безопасност и сравнение със съществуващите методи.
Оценка на възможните рискове и странични ефекти.
TRL 6 - Метод, демонстриран в релевантна среда
Ще бъде извършена демонстрация на метода (FFR оценка) в реални условия с реални пациенти, в реалeн клиничен контекст.
Проектът ще приключи с разработен иновативен метод, отговарящ на 6-то или по-високо ниво на технологична готовност съгласно TRL скалата.
В рамките на дейността са планирани за закупуване и ще бъдат използвани необходими материали и консумативи за медицинските дейности в обхвата на предвидените изследвания, като са заложени количества, както следва:
- за ангиографските изследвания: 55 бр. ангио комплекти (всеки комплект съдържа консумативи, свързани с провеждането на ангиографско изследвание: ангио сет, лапаратомична кърпа, камера за алягане, марли, трипътно кранче, ЕКГ електроди, фем.вигонка, система за перфузия, чаршаф 60/90, У конектор; к-т спринцовки; спринцовка за контраст, дезиле; медикаментозен състав; катетри)
- FFR функционално изследване: 55 бр. комплекти FFR водачи
- балонна дилатация: 55 бр. комплекти балони
- финално FFR изследване: 55 бр. комплекти, в т.ч: трипътно ротационно кранче, ръкавици (стерилни и нестерилни), инфлаторно устойство за раздуване; устройства за затваряне на артериален достъп; дезиле; съпорт катетър; двулуменен милрокатетър).
Видовете и количества необходими материали и консумативи за провеждане на предвидените изследвания по проекта, са съобразени с обхвата на дейностите и таргетирания брой пациенти, които ще бъдат включени в контролната група на изследванията. |
0.00
|
0.00
|
