| Придобиване на нови технологии за въвеждане на кръгови модели в Адифарм ЕАД – кандидат (част 1): Настоящата дейност ще бъде изпълнена чрез придобиване на следният дълготраен материален актив:
1. Капсул автомат - 1 бр.
Предвиденото за придобиване производствено оборудване „Капсул автомат – 1 бр. осигурява въвеждането на кръгови модели в направление 1) Намаляване образуването на отпадъци чрез внедряване на технологии за:
- намаляване на количеството образувани отпадъци при производството на единица продукт от дейността, за която е заявена подкрепа:
С въвеждането в експлоатация на новото оборудване – 1 бр. Капсул автомат предвиден за придобиване по настоящото предложение за изпълнение на инвестиция, компанията ни ще може да произвежда лекарствени средства и хранителни добавки под формата на капсули (съдържащи два или три продукта), по нова технология, която гарантира 100 % контрол в/у теглото на произведената продукция и при значително намалено количество на образуваните отпадъци.
Прецизното дозиране на лекарствените форми преди пълненето на капсулите ще ни осигурява минимално количество бракувани капсули поради отклонения в предварително зададеното тегло. Новият Капсул автомат притежава възможност при констатирано отклонение в теглото на произведените капсули автоматично да коригира необходимото количество вещество за пълнене на следващите капсули до постигане на зададените стойности без машината да спира своят работа. В момента при констатирано отклонение в теглото на капсулите съществуващият капсул автомат спира работа и е трябва оператор ръчно да коригира настройки за необходимото количество вещество за пълнене. Понякога се налага този процес на ръчно настройване да се повтори 2-3 пъти, през което време съществуващият капсул автомат произвежда капсули с отклонение от необходимото тегло. В момента бракуваните капсули са 8 % от общият брой произведени капсули и представляват отпадък, който се унищожава. С новият капсул автомат бракуваните капсули ще спаднат до 2 % от общият брой произведени капсули.
Прецизното дозиране на продуктите при новият Капсул автомат преди поставянето им в капсулата ще ни гарантира намаляване с 4 пъти на количеството на образуваните отпадъци при процеса на капсулиране на лекарствени продукти и хр.добавки. С прецизното дозиране и 100 % контрол на теглото на всички капсули ще се постигне намаляване на количеството на отпадъците за единица продукция с 4 %.
-намаляване на използваните суровини за производството на единица продуктс което се постига намаляване на количеството образувани отпадъци при производството на единица продукт от дейността, за която е заявена подкрепа:
При процеса на капсулиране на лекарствени форми се генерира прах. Този прах е съставен от суровината (активни и помощни вещества), която не е положена в капсулите и сам по себе си представлява годна лекарствена форма за производство. В момента, със съществуващият капсул автомат, този прах не можем да се събере и не може да се използва повторно. Поради тази причина този прах към настоящият момент представлява отпадък, който се събира се и се изхвърля в определените за тази цел места.
Новият капсул автомат разполага със специален аспиратор за събиране на праха. Прахът се събира в специален контейнер от неръждаема стомана. След като прахът се сложи в дозатора на капсул автомата и се дозира, прахът отново ще може да бъде ползван като суровина за капсулиране. Това ще доведе до намаляване с 2% на ползваните суровини за производството на единица продукт, с което ще се постигне и намаляване на количеството образувани отпадъци при производството на единица продукт - лекарствен продукт и хранителна добавка с 2 %.
|
1 512 855.55
|
0.00
|
| Придобиване на нови технологии за въвеждане на кръгови модели в Адифарм ЕАД – кандидат (част 2): Настоящата дейност ще бъде изпълнена чрез придобиване на следният дълготраен материален актив:
1. Капсул автомат - 1 бр.
Предвиденото за придобиване производствено оборудване „Капсул автомат – 1 бр. осигурява въвеждането на кръгови модели в направление
2) Ограничаване използването на пластмасови продукти за еднократна употреба чрез внедряване на технологии за:
- намаляване употребата на опаковки за еднократна употреба:
Произведените лекарствени средства и хр.добавки под формата на капсули се пакетират в пластмасови блистери за еднократна употреба, които гарантират тяхната стерилност, запазват качеството и трайността им. С новият Капсул автомат компанията ни ще произвежда лекарствени средства и хранителни добавки под формата на капсули(съдържащи два или три продукта) по нова технология, гарантираща 100 % контрол върху теглото на всички произведени капсули.
В момента, използваният капсул автомат поради неефективната си работа генерира дефектирали пълни капсули поради отклонение в необходимото тегло (с по-ниско тегло или по-високо тегло). Не всички капсули преминават през контролна везна за измерване на теглото им и поради тази причина около 8 % от дефектиралите капсули след това се пакетират в пластмасови блистери за еднократна употреба. Готовите пластмасови блистери за еднократна употреба се опаковат в картонени кутийки. Картонир машината измерва всяка картонена кутийка, която измерва общото тегло на капсулите, пакетираните в блистери. Ако някоя от капсулите е с отклонение в теглото, машината отчита това отклонение и изпраща цялата кутийка за брак, в това число и на пластмасовите блистери за еднократна употреба. На практика 8 % от произведената продукция е негодна и следва да се бракува. Прецизното дозиране в комбинация със 100 % контрол на теглото на всички произведени капсули преди пакетирането им в пластмасови блистери за еднократна употреба, осъществявано от новият Капсул автомат, ще доведе до намаляване с 6 % на бракуваните капсули. Намаляването с 6 % на бракуваните капсули ще доведе и до намаляване на количеството на използваните за опаковка пластмасови блистери за еднократна употреба с 6 %.
В момента, със съществуващия капсул автомат можем да капсулираме само по един лекарствен продукт или хр.добавка в една капсула. За лечението на дадено заболяване често пъти е необходима комбинация от два или три лекарствени продукта и хр. добавки. В този смисъл, за лечението на дадено заболяване към настоящият момент ние капсулираме нашите продукти в две или три отделни капсули. По този начин капсулираме два пъти (съответно – три пъти) повече капсули, за да осигурим необходимото количество лекарствени продукти за съответното лечение. С новия Капсул автомат ще сме в състояние да капсулираме както прах и гранули (както досега), така и нови три вида лекарствени форми: микро-таблетки, таблетки и течности. Ще бъдем в състояние да капсулираме и комбинация от две лекарствени форми и хранителни добавки: прах+микро-таблетка; прах+гранули; гранули+микротаблетка. Или комбинация от три форми: прах +микротаблетка.+таблетка; прах+микро-таблетка+гранули;.
Комбинацията от две или три лекарствени форми в една капсула допълнително ще намали общото количество произведени капсули от съответните лекарствени продукти и хранителни добавки (за лечението на дадено заболяване вместо да се произведат две или три отделни капсули с два или три лекарствени продукта, както е сега, ще се произвежда само една капсула, съдържаща комбинация от две или три лекарствени форми). По този начин ще се намали с 50 % употребата на пластмасови опаковки за еднократна употреба (блистери) за пакетирането на съответните продукти. Респективно – възможността за пълнене на капсулите с 3 различни продукта означава, че вместо да се произведат три капсули, съдържащи три отделни продукта, ще се произведе една капсула, съдържаща три продукта. По този начин ще се намали ползването на пластмасови опаковки за еднократна употреба (блистери) с 66 %.
|
0.00
|
0.00
|
| Придобиване на нови технологии за въвеждане на кръгови модели в Адифарм ЕАД – кандидат (част 3): Настоящата дейност ще бъде изпълнена чрез придобиване на следният дълготраен материален актив:
1. Капсул автомат - 1 бр.
Предвиденото за придобиване производствено придобиване „Капсул автомат – 1 бр. осигурява въвеждането на кръгови модели в направление:
3) Използване на ресурси с биологичен произход чрез внедряване на технологии за:
- влагане на ресурси с биологичен произход
С въвеждането в експлоатация на новото оборудване – 1 бр. Капсул автомат, предвиден за придобиване по настоящото предложение за изпълнение на инвестиция, ще бъдем в състояние да пълним капсулни форми с прах, гранули, таблети, течности и микро- таблети. Лекарствените продукти и хранителни добавки, в зависимост от съответната рецепта (утвърдена от Изпълнителна агенция по лекарствата), могат да бъдат под формата на прах, гранули, таблети, течности или микро-таблети. Новият Капсул автомат по предварително зададени параметри прецизно дозира съответната лекарствена форма или хранителна добавка и я поставя в съответната желатинова капсула. Новият Капсул автомат разполага с три пълначни станции, което позволява да се пълнят три капсули с две различни лекарствени форми (прах+микро-таблетка; прах+гранули; гранули+микротаблетка) или с три различни лекарствени форми (прах +микротаблетка.+таблетка; прах+микро-таблетка+гранули).
Желатиновите капсули могат да бъдат изработени от телешки или свински желатин (желатинът представлява белтък, получаващ се при хидролизата на колагена от животински кости или хрущяли, варени във вода) и представляват продукт с биологичен произход. Към настоящият момент компанията ни ползва капсули, изработени от свински желатин. Прецизната работа на новият капсул автомат ще ни позволи да ползваме и капсули, произведени от телешки желатин. Телешкият желатин представлява продукт с биологичен произход, който е напълно безвреден както за човешкото здраве, така и за околната среда. С възможността да ползваме и капсули, произведени от телешки желатин, ще се увеличи и количеството на влаганите ресурси с биологичен произход. С възможността да ползваме желатинови капсули, изработени от телешки желатин, ще сме в състояние да увеличим с 45 % производството на лекарствени продукти и хранителни добавки под формата на капсули, съдържащи два или три продукта. В този смисъл, компанията ни ще влага ресурси с биологичен произход желатинови капсули от телешки желатин при производството на лекарствени продукти и хранителни добавки под формата на капсули, съдържащи два или три продукта.
С новият капсул автомат ще сме в състояние да ползваме и хипромелозни капсули. Хипромелозните капсули са получени чрез обработката на целулоза, дървесна маса или растителни влакна с определено количество пропилей гликол в алкална среда. Тези капсули са изработени изцяло от растителна суровина и компанията ни ще може да ги използва за капсулирането на хранителни добавки, предназначени за нашите потребители, които са вегани. Нашите потребители-вегани не желаят да приемат каквито и да било продукти с животински произход (каквито са капсулите, изработени от свински или телешки желатин). С новият Капсул автомат ще сме в състояние да произведем и да предложим на нашите потребители-вегани хранителни добавки, които не съдържат никакви животински продукти. С новият капсул автомат компанията ни ще влага ресурси с биологичен произход (хипромелозни капсули) при производството на лекарствени продукти и хранителни добавки под формата на капсули, съдържащи два или три продукта.
|
0.00
|
0.00
|
| Придобиване на нови технологии за въвеждане на кръгови модели в Адифарм ЕАД – кандидат (част 4): Придобиване на нови технологии за въвеждане на кръгови модели в Адифарм ЕАД – кандидат (част 4)
Настоящата дейност ще бъде изпълнена чрез придобиване на следният дълготраен материален актив:
1. Капсул автомат - 1 бр.
Предвиденото за придобиване производствено оборудване-Капсул автомат–1 бр. осигурява въвеждането на кръгови модели в направление: 4) Подобряване на стандартите за екологосъобразност на продуктите чрез внедряване на технологии за:
- постигане на съответствие на произвежданите продукти с приложимите за тях продуктови изисквания (които към момента на кандидатстване не са постигнати), произтичащи от европейското и национално законодателство в областта на опазването на околната среда.
В момента, с използвания капсул автомат, компанията ни не може да покрие продуктовите изисквания в областта на опазване на околната среда на Добрите Производствени Практики (GMP) на национално ниво и на ниво ЕС за производството лекарствени продукти и хр. добавки под формата на капсули, съдържащи два или три продукта.
Фармацевтичното производство се осъществява при спазването на строги продуктови изисквания, които се определят от GMP. GMP е система за осигуряване на качество и гарантира, че производственият процес е правилно проведен, и са спазени всички продуктови изисквания за производство на лекарствени продукти и продуктовите изисквания относно опазването на околната среда. Разпоредбите за GMP на ниво ЕС са заложени в Регламент 1252/2014 и Директива 2003/94/ЕО и Европейско ръководство по GMP. В тези актове са установени правилата на GMP за опазването на околната среда във връзка със: съхранението и използването на суровини;производството на лекарствени продукти и продажбата им; унищожаването на негодни суровини и лекарствени продукти. На базата на правилата за GMP за всеки лекарствен продукт Европейската агенция по лекарствата издава разрешение за продажба, което дава правото за неговото производство и продажба. То съдържа всички изисквания към лекарствените продукти относно спазване на всички производствените операции с оглед спазване на GMP и европейското законодателство в областта на опазване на околната среда.
На национално ниво основният закон за фармацевтичното производство е Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина и съдържа всички продуктови изисквания на национално ниво към лекарствените продукти относно тяхното производство и продуктовите изисквания в областта на опазване на околната среда.
За производството и търговията с лекарствени продукти на територията на Р България на всеки лекарств.продукт се издава разрешение за продажба от Изпълнителна агенция за лекарствата.То съдържа всички изисквания към лекарствените продукти относно спазване на всички производствените операции с оглед спазване на GMP и националното законодателство в областта на опазване на околната среда. Подзаконовите норм. актове, в тази посока са:Наредба №15/17.04.2009 г. за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества; Наредба № 4/31.05.2019 г.за специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти;Наредба №27/15.06.2007 г. за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти;Наредба № 36/22.08. 2007 г. за условията и реда за вземане на проби за държавен контрол върху лекарств.продукти, извършване на изпитванията и заплащането им;Наредба № 38/13.09.2007 г. за изискванията към данните върху опаковките и листовките на лекарствените продукти;
С пускането в експлоатация на новия Капсул автомат Адифарм ЕАД ще покрие продуктовите изисквания на GMP, произтичащи от европейското и националното законодателство в областта на опазването на околната среда при производството на лекарствени продукти и хранителни добавки под формата на капсули, съдържащи два или три продукта.
|
0.00
|
0.00
|
| Придобиване на нови технологии за въвеждане на кръгови модели в Адифарм ЕАД – кандидат (част 5): Настоящата дейност ще бъде изпълнена чрез придобиване на следният дълготраен материален актив:
1. Капсул автомат - 1 бр.
Предвиденото за придобиване производствено оборудване-Капсул автомат–1 бр. осигурява въвеждането на кръгови модели в направление:
5) Подобряване на енергийната ефективност на продуктите чрез внедряване на технологии за:
- производство на продукти с по-висока енергийна ефективност при употребата им (в сравнение с енергийната ефективност на същия продукт от дейността, за която е заявена подкрепа преди внедряването на съответната технология).
Към настоящият момент компанията ни е в състояние да произвежда лекарствени средства и хранителни добавки под формата на капсули, които съдържат само един продукт – или само под формата на прах, или само под формата на гранули. Към настоящият момент не сме в състояние да произвеждаме капсули с комбинация от два или три продукта в една и съща капсула.
С въвеждането в експлоатация на новият капсул автомат – 1 бр. компанията ни ще бъде в състояние да произвежда лекарствени средства и хранителни добавки под формата на капсули с възможност за пълнене на капсулите с комбинация от два продукта – прах + микро-таблетка; гранули + микро-таблетка; прах + гранули. Или комбинация от три продукта: прах +микротаблетка.+таблетка; прах+микро-таблетка+гранули. По своят същност това е нова технология, която повишава качеството на продукта и неговата трайност.
В зависимост от съответното заболяване пациентът следва да приема комбинация от един, два три или повече лекарствени продукта и хранителни добавки. Капсулата при поглъщане се разгражда в стомаха на пациента от 20 мин до 30 мин в зависимост от Ph на стомашния сок на пациента. След разграждането на капсулата започва и започва лечебното действие на продукта. При необходимост от прием на две или три лекарства под формата на капсули пациентът следва да погълне две или три капсули с лекарства.
Поглъщането на две или три капсули натоварва човешкият организъм, който следва да употреби съответната енергия за разграждане на всяка капсула. Поглъщането на повече капсули означава и повече енергия, необходима за разграждането на всяка капсули.
С новият капсул автомат ще сме в състояние да произвеждаме лекарствени продукти и хранителни добавки под формата на капсули, които съдържат комбинация от два или продукта. Това означава, че пациентите, потребяващи нашите продукти, ще поглъщат два пъти (респективно три пъти) по-малко капсули. Енергията, необходима за разграждането на една капсула, съдържаща два продукта ще бъде два или три пъти по-малка в сравнение с енергията, необходима за разграждането на две или три отделни капсули, съдържащи два отделни продукта. Съответно – два пъти по-малко енергия ще е необходима за разграждането на две капсули, съдържащи по два продукта в сравнение с енергията, необходима за разграждането на четири капсули, съдържащи четири отделни продукта. Респективно - три пъти по-малко енергия ще е необходима за разграждането на две капсули, съдържащи по три продукта в сравнение с енергията, необходима за разграждането на шест капсули, съдържащи четири отделни продукта. По този начин енергията на пациента ще бъде насочена към усвояване на активните вещества на лекарствените продукти и хр. добавки, вместо да бъде насочена към разграждането на множество отделни капсули, всяка от които съдържа по един продукт.
В този смисъл, с въвеждането на новият капсул автомат и новата технология за пълнене на два продукта в една капсула, нашата компания ще произвежда продукти с два пъти по-висока енергийна ефективност при употребата им в сравнение с енергийната ефективност на същите продукти преди внедряване на новата технология. И съответно – ще произвеждаме продукти с три пъти по-висока енергийна ефективност при употребата им (при производството на лекарствени продукти и хранителни добавки под формата на капсули, съдържащи три продукта.) в сравнение със същите продукти преди внедряване на новата технология.
|
0.00
|
0.00
|
