Identification

UMIS Number BG16RFPR001-1.003-0598-C01
Project Name Implementation of an innovative ICT-based service for the import, testing, certification and release to the EU market of hig potent, biological medicinal products for human use.
Beneficiary 205059652 KeVaRo GROUP
Funding ERDF ==> Programme "Competitiveness and Innovation in Enterprises" 2021-2027
Date of the Contract/Order 23.12.2024
Start Date 23.12.2024
End Date 23.03.2026
Status of Implementation of the Contract/Order of the Grant In execution (starting date)
Location of Performance
  • България, Югозападна и южно-централна България (BG4), Югозападен (BG41), София-Град (BG411), Столична, гр.София

Description

Brief description 
Проектното предложение предвижда внедряване на продуктова иновация услуга разработена от КЕВАРО ГРУП. Разработеният продукт е нова услуга за предприятието, която не е предлагана до този момент. Услугата е проектирана като комбинация от съществуващи знания и технологии. При инжинеринга на услугата е прилаган подходът за максимално използване на функционалните възможности на съществуващи стандартни и специализирани софтуерни инструменти и технологии с цел постигане на икономическа ефективност, високо качество и надеждност на предоставяната услуга в пълно съответствие с изисванията на GMP в областта на производството на лекарствени продукти в хуманитарната медицина и с условията в притежаваното от предприятието Разрешение за производство/внос на лекарствени продукти № BG/MIA-0403/15.11.2023 г., издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Ще бъдат закупени и въведени в експлоатация два специализирани лабораторни агрегата (апарат за степен на разтваряне на твърди лекарствени форми с вграден специализиран софтуер за контрол на работните процеси и интегрирана HPLC система със специализиран софтуер за управление). След въвеждане в експлоатация двата агрегата ще бъдат и софтуерно интегрирани в съществуващите ИКТ системи на предприятието в съответствие с вече разработения алгоритъм за предоставяне на ИКТ базираната услуга за сертифициране и пускане на пазара на ЕС на високо активни, биологични лекарствени продукти в хуманната медицина. След интеграцията на двете ДМА посредством разработения алгоритъм от КЕВАРО ГРУП, ще бъде подготвен валидационен пакет документи. Услугата е с комплексен, верижен характер. Съществуващите в предприятието ИКТ системи, сертификационна документация и валидационни пакети документи, отговарят на изискванията на регулаторния орган и стандартите за GMP, като единственото липсващо звено е възможността за тестване на партиди  високо активни, биологични лекарствените продукти.
Activities
  • Activity: Внедряване на иновативна ИКТ базирана услуга за сертифициране и пускане на пазара на ЕС на високо активни биологични лекарствени продукти в хуманната медицина чрез инвестиция придобиване на специализирано оборудване (ДМА) и специализиран софтуер (ДНА).: Дейността пряко допринася за постигане поставената цел на проектното предложение и на предвидените резултати от изпълнението му. В рамките на дейността ще бъдат закупени и въведени в експлоатация два специализирани лабораторни агрегата (дигитален апарат за степен на разтваряне на твърди лекарствени форми с вграден специализиран софтуер за контрол на работните процеси и интегрирана HPLC система със специализиран софтуер за управление). След въвеждане в експлоатация двата агрегата ще бъдат хардуерно и софтуерно интегрирани в съществуващите ИКТ системи на предприятието в съответствие с вече разработения алгоритъм за предоставяне на ИКТ базираната услуга за сертифициране и пускане на пазара на ЕС на високо активни биологични лекарствени продукти в хуманната медицина. След интеграцията на двете ДМА посредством разработения алгоритъм от КЕВАРО ГРУП, ще бъде подготвен валидационен пакет документи за сертифициране на услугата от регулаторния орган. Процесът по внедряване на иновативната услуга ще приключи с подаването на заявление за сертифицирането на услугата и вписването й в Разрешителното за производство/внос за лекарствени продукти в хуманната медицина на КЕВАРО ГРУП от регулаторния орган ИАЛ. Следва да подчертаем, че при закупуването на посочените лабораторни агрегати технологично не е възможно да се отдели придобиването на специализирания софтуер (ДНА) от специализирания хардуер (ДМА). Всички производители на подобно оборудване предлагат интегрирани системи от хардуер и софтуер. Придобиването на плранираните ДМА не е самоцел, а без тях не е възможно да се внедри иновативната услуга предмет на проектното предложение. Услугата е с комплексен, верижен характер и включва дейности ,които започват с производството или вноса на конкретна партида активен биологичен лекарствен продукт; съхраняването му при определени условия (температура, влажност, достъпност и т.н.) през целия период на карантина; тестване и анализиране на продукта (чрез предвидените за закупуване агрегати); изготвяне на пакет документи за регистрирането й в ИАЛ и приключва с освобождаването на продукта за реализиране на пазарите на България и на ЕС. Съществуващите в предприятието ИКТ системи, сертификационна и валидационна документация отговарят на изискванията на регулаторния орган и стандартите за GMP, като единственото липсващо звено е възможността за тестване и анализ на хай потен лекарствените продукти. , Contracted Amount: 100 476.17 , Reported Amount: 0.00

Participating Organizations

Partners None
Contractors
  • Contractor: ACM 2, Contracted Amount*: 100 476.17 , Reported Amount**: 0.00
Subcontractors None
Members of the Consortium None

Notes:

* The projected contract value may be lower than the reported one because of any of the following reasons:

  • For physical person, the contracted value does not include the employer expenses, which are admissible expenses and are accounted under the project
  • The Beneficiary has reported expense only with an invoice without a contract with the selected contractor
  • The beneficiary has reported over again expenses to the MA

** This column represents the amount of costs claimed by the beneficiary

Indicators

Indicator 1 Enterprises supported by grants, Measure Unit: enterprises, Base Value: 0.00 , Target amount: 1.00 , Reached amount: 0.00
Indicator 2 Enterprises supported (of which: micro, small, medium, large), Measure Unit: enterprises, Base Value: 0.00 , Target amount: 1.00 , Reached amount: 0.00
Indicator 3 SMEs innovating in-house, Measure Unit: enterprises, Base Value: 0.00 , Target amount: 1.00 , Reached amount: 0.00
Indicator 4 SMEs introducing product or process innovation, Measure Unit: enterprises, Base Value: 0.00 , Target amount: 1.00 , Reached amount: 0.00
Indicator 5 Private investment matching public support (grants, financial instruments), Measure Unit: евро, Base Value: 0.00 , Target amount: 60 286.62 , Reached amount: 0.00

Financial Information

Total Project cost 100 476.17 EUR
Grant 40 190.47 EUR
Self amount 60 285.70 EUR
Total actual amounts paid 0.00 EUR
Percentage of EU co-financing 82.68 %

Financial Corrections

None

Notes:

1 The quoted value represents the maximum amount of the imposed financial correction. Depending on the performance of the contract, the actual amount of the deducted financial correction may be lower.

2 A financial correction with a zero total value means that it has been canceled as a result of a court judgment.

Procurements

Procedure 1 Subject to due process: Доставка на специализирано оборудване (ДМА) и специализиран софтуер (ДНА) по дейност 1 с обособени позиции: Обособена позиция 1: Доставка на HPLC система с вграден специализиран софтуер. Обособена позиция 2: Доставка на Апарат за степен на разтваряне на твърди лекарствени форми, Estimated Amount: 196 514.30
  • Differentiated position 1: 1: Доставка на HPLC система с вграден специализиран софтуер
    Contractor:
    Contract total funded value:
  • Differentiated position 2: 2: Доставка на Апарат за степен на разтваряне на твърди лекарствени форми
    Contractor:
    Contract total funded value:
Procedure 2 Subject to due process: Доставка на специализирано оборудване (ДМА) и специализиран софтуер (ДНА) с обособени позиции: Обособена позиция 1: Доставка на Интегрирана HPLC система. Обособена позиция 2: Доставка на Апарат за степен на разтваряне на твърди лекарствени форми., Estimated Amount: 196 514.30
  • Differentiated position 1: Доставка на специализирано оборудване (ДМА) и специализиран софтуер (ДНА) с обособени позиции: Обособена позиция 1: Доставка на Интегрирана HPLC система.
    Contractor: ACM 2
    Contract total funded value: 55 270.65
  • Differentiated position 2: Обособена позиция 1: Доставка на Интегрирана HPLC система.
    Contractor:
    Contract total funded value:
  • Differentiated position 3: Обособена позиция 2: Доставка на Апарат за степен на разтваряне на твърди лекарствени форми
    Contractor: ACM 2
    Contract total funded value: 45 205.52

Notes:

All amounts are in euro (EUR) / 1 EUR = 1,95583 BGN