Identification

UMIS Number BG16RFPR001-1.001-0157-C01
Project Name Development of intelligent medical device "artificial sphincter"
Beneficiary 202628116 CLINIC DESIGN
Funding ERDF ==> Programme "Competitiveness and Innovation in Enterprises" 2021-2027
Date of the Contract/Order 25.04.2025
Start Date 25.04.2025
End Date 25.10.2026
Status of Implementation of the Contract/Order of the Grant In execution (starting date)
Location of Performance
  • България, Югозападна и южно-централна България (BG4), Югозападен (BG41), София-Град (BG411), Столична, гр.София

Description

Brief description
Основната дейност на Клиник Дизайн ЕООД е провеждане на клинични проучвания и научноизследователската и развойна дейност в областта на медицинските науки, разработва иновативни продукти и услуги, приложими в областта на медицината и клиничните проучвания. 
С проектното предложение се цели разработването на иновативно  устройство "изкуствен сфинктер"- устройство за осигуряване на волеви контрол върху процеса на евакуиране на чревното съдържание при пациенти, които по една или друга причина са стомирани, т.е. имат изведена илео-/колостома на предна коремна стена. Това медицинско състояние на обслужване на физиологичните нужди посредством противоестествен анус може да бъде както временно така и до края на живота. Причините за стомиране на пациентите са различни, но винаги това става по време на коремна операция–най-често е хирургична намеса при тумори на червата или други коремни органи, при възпалителните чревни заболявания и перитонитите, както и при проникващи наранявания в коремната кухина. Към момента този проблем се решава с поставяне на т.нар. торбичка и закрепващо устройство, които съпътстват индивида до момента на възстановяване на пасажа или до края на живота му. Това създава изключителен дискомфорт на пациента, затруднява и ограничава до голяма степен нормалния му ритъм на живот.
Целта на проектното предложение е провеждане на индустриални научни изследвания за разработване на технология на функциониране и създаване на прототип на устройството, състоящо се от два компонента: 1.Изкуствен сфинктер с бариерни и колекторни функции и 2.Система за предизвестяване, която при достигане на зададено ниво на налягане алармира пациента. Разработваната иновация ще се използва при пациенти, включени в клиничните проучвания, които провежда компанията и попада в тематичната област на ИСИС"индустрия за здравословен живот и биотехнологии", в приоритетното ѝ направление "производство на инструменти, оборудване, консумативи за медицинска и дентална диагностика и терапия".
Activities
  • Activity: Извършване на изследвания, изпитвания, измервания и валидиране, необходими за разработването на продуктова иновация - интелигентно медицинско устройство „изкуствен сфинктер".: Дейността ще се изпълни самостоятелно от кандидата, посредством наемането на квалифициран персонал. Предвижда се да бъдат назначени на трудови договори екип от специалисти, които да извършат индустриални изследвания, включващи проучвания, изследвания и лабораторни изпитвания за да се достигне до заложените функционалности на предвижданото за разработване интелигентно медицинско устройство „изкуствен сфинктер". Кандидатът Клиник Дизайн ЕООД, разполага с квалифициран изследователски екип от лекари, технически експерти, изследователи, които ще бъдат назначени за изпълнение на дейностите по проекта за определения период. Част от изследователският екип ще бъде ще бъде осигурен с ваншен подбор на експерти. Ще се проведат изследвания, изчисления и анализ на еластичността на клапата затваряща отвора на предната коремна стена, да се определи на какъв натиск следва да издържа. От особена значимост за нормалното функциониране на устройството е чревното налягане, което ще бъде определящо за затварящия механизъм/клапата. За достигане до решението на тези функционалности на устройството екипа ще премине през определени етапи на разработката, които ще бъдат съпроводени от редица изчисления, анализи, изготвяне на чертежи, провеждане на лабораторни тестове в симулирана среда. Цялата разработка ще премине най-общо през следните етапи: Етап 1 - Анализ на видовете оперативни методи за колононстома Етап 2 - Разработване на метод за захващане на устройството и създаване на дизайна му Етап 3 - Анализ на научните данни на чревното налягане Етап 4 - Изчисляване и определяне на налягането, на което трябва да издържа клапата затваряща отвора на предната коремна стена Етап 5 - Анализ и решения при ситуация на спешност Етап 6 - Разработване на компютърен чип, в който да се имплементира софтуер за управление на устройството Етап 7 - Изработване на 3Д компютърен модел Етап 8 - Тестване на компонентите и опционално ще се оптимизират функционалностите им и техническите характеристики, при необходимост Етап 9 - Асемблиране на прототип Етап 10 - Тестване на прототипа Целта на предвидените проучвания, индустриални научни изследвания и тествания е създадаване на отделните компоненти, съставляващи сложното устройство, тестването им за постигане на максимална ефективност и асемблирането им в прототип, което съответства на ниво на техническа готовност на разработваната иновация TRL6. Прототипът ще се състои от вътрешен и външен пръстен и тръбичка. Външният пръстен с по-голям размер, продължава в стебло, с което се свързва с вътрешния пръстен. Стеблото ще бъде тръбичка с размера на вътрешния пръстен, като през стените му ще преминава течност за издуване на балонния стопер на вътрешния пръстен, както и проводници за сензорите по вътрешния пръстен. В единият от полюсите на вътрешния пръстен ще има електронно устройство, със сензор, който отчита промените в налягането, както и система за оповестяване с вибрации или дискретно звуково известяване (тип пейджър), при достигане на определеното налягане на чревното съдържание. Клапаният механизъм ще се реализира от две надуваеми мембрани. Иновативната разработка се предвижда да осигурява постоянен мониторинг на вътрешно-чревното налягане от софтуер за следене данни на пациента установени по клиничен път. При достигане на 75% от допустимото максимално вътрешно-чревно налягане се задейства вибрация, която информира пациента за скорошно достигане на времето за евакуация на чревното съдържание, сигнал за волевото му освобождаване. Устройството ще има опция за аварийно отваряне, за да се предотврати евентуална неблагопориятни ситуации, при трето последователно известяване или при внезапно достигане на 120% от пиковото налягане в червото, автоматично ще се отваря клапана, като веднага след това ще се затваря, след което цикълът се повтаря. Асемблирането на прототипа ще верифицира етапите на разработване, като се демонстрират функционалностите на устройството в симулирана среда., Contracted Amount: 330 188.20 , Reported Amount: 124 644.72
  • Activity: Защита на индустриална собственост на национално равнище на разработваната по проекта продуктова иновация, посредством регистрация на полезен модел: В настоящата дейност се предвижда избор на патентен експерт, който да направи проучване и да изготви документация за подаване на заявление за защита на индустриалната собственост върху разработвания иновативен продукт интелигентно медицинско устройство „изкуствен сфинктер", посредством регистрация на полезен модел. Предвижда се провеждане на проучване в професионалната база данни за наличие на патентни документи или имащи отношение към обхвата наразработката или наличие на близки технически решения, както на национален така и на европейски пазар. След направеното проучване, експертът ще изготви набора от документи, необходим за входиране на заявка за защита на индустриалната собственост върху разработената иновация - интелигентно медицинско устройство „изкуствен сфинктер"., Contracted Amount: 10 225.84 , Reported Amount: 0.00

Participating Organizations

Partners None
Contractors None
Subcontractors None
Members of the Consortium None

Notes:

* The projected contract value may be lower than the reported one because of any of the following reasons:

  • For physical person, the contracted value does not include the employer expenses, which are admissible expenses and are accounted under the project
  • The Beneficiary has reported expense only with an invoice without a contract with the selected contractor
  • The beneficiary has reported over again expenses to the MA

** This column represents the amount of costs claimed by the beneficiary

Indicators

Indicator 1 Patent applications submitted, Measure Unit: заявки за патент, Base Value: 0.00 , Target amount: 1.00 , Reached amount: 0.00
Indicator 2 Enterprises supported by grants, Measure Unit: enterprises, Base Value: 0.00 , Target amount: 1.00 , Reached amount: 0.00
Indicator 3 Enterprises supported (of which: micro, small, medium, large), Measure Unit: enterprises, Base Value: 0.00 , Target amount: 1.00 , Reached amount: 0.00
Indicator 4 SMEs innovating in-house, Measure Unit: enterprises, Base Value: 0.00 , Target amount: 1.00 , Reached amount: 0.00
Indicator 5 Private investment matching public support (grants, financial instruments), Measure Unit: евро, Base Value: 0.00 , Target amount: 136 167.71 , Reached amount: 0.00

Financial Information

Total Project cost 340 414.04 EUR
Grant 204 248.43 EUR
Self amount 136 165.61 EUR
Total actual amounts paid 74 786.83 EUR
Percentage of EU co-financing 80.16 %

Financial Corrections

None

Notes:

1 The quoted value represents the maximum amount of the imposed financial correction. Depending on the performance of the contract, the actual amount of the deducted financial correction may be lower.

2 A financial correction with a zero total value means that it has been canceled as a result of a court judgment.

Procurements

Procedure 1 Subject to due process: Избор на патентен експерт, който да направи проучване и да изготви документация за подаване на заявление за защита на индустриалната собственост върху разработвания иновативен продук изкуствен сфинктер, Estimated Amount: 10 225.84

Notes:

All amounts are in euro (EUR) / 1 EUR = 1,95583 BGN