| Brief description |
Комак Медикал е изследователска организация, която провежда клинични изследвания, мониторинг, проучване и тестване на нови медицински продукти в съответствие с Международната конференция по хармонизация и изискванията на Асоциацията за добра клинична практика, приложимите директиви на Европейския парламент и Европейския Съвет, както и всички национални наредби.
Настоящото проектно предложение предвижда реализацията на високотехнологична интегрирана система за събиране, управление и анализ на клинични данни по електронен път, посредством апарати за биометрични изследвания. Реализацията на полезният модел с регистрационен №BG2172U1, по своята същност попада в категорията на производствена/процесна иновация и представлява новост на световния и европейския пазари, като превъзхожда всички налични алтернативни решения към момента. Разработената интегрирана система за събиране, управление и анализ на клинични данни по електронен път е собствена разработка на компанията и попада в обхват на тематичните области на ИСИС - индустрия за здравословен живот и биотехнологии, и по-конкретно в приоритетното направление "персонална медицина, диагностика и индивидуална терапия, лечебни и лекарствени форми и средства". Посредством внедряването на иновативният метод ще са постигне автоматизация на етапа на събиране и въвеждане на показателите, което ще ускори процеса на обработване на резултатите, а също така ще повиши точността на изследванията. Автоматизирането ще се постигне посредством внедряването на апарати за биометрични изследвания, с помощта на които отдалечено и автоматично ще се генерират резултатите в базата данни. Ползите от реализацията на проекта ще бъдат за възложителите на изследванията, а именно фармацевтичните компании, като ще се изразяват в посока на получаване на изследвания и тестове за значително по-кратки срокове и с по-висока точност и чистота на крайният резултат, което е от особена важност в предвид спецификата на дейността на компанията.
|
| Activities |
-
Activity: Доставка на ДМА - Апарат за биометрични изследвания - 75 бр.: Във връзка с успешното внедряване в производство на новият метод за събиране и анализ на данни, Комак Медикал ООД следва да закупи високотехнологично, специализирано оборудване, с което да постигне заложената цел на проекта и предмета на Полезен модел N BG2172U1. За целта, се планира в рамките на проекта да бъдат закупени Апарати за биометрични изследвания – 75бр. С тези активи ще бъде възможно да се реализира процесовата иновация в Комак Медикал ЕООД и да се достигнат планираните цели на проекта. Активите са високотехнологични и отговарят пряко на изискванията на полезния модел, който по своята същност е новост на местно и международно ниво, за да се внедри метода на автоматизирано събиране на данните от изследванията. Апаратите за биометрични изследвания са мобилни устройства с вграден софтуер, които се предвижда да се предоставят на пациентите за ползване от домовете им. Всяко проучване и тестване на нов медикамент, предполага участието на минимум 75 изследвани лица. Поради тази причина се предвижда закупуването на такъв брой АБИ. Всяко от устройствата ще има възможност да:
- прави електрокардиограма и да измерва електрическа активност на сърцето;
- измерва пулс;
- измерва кислородна сатурация на кръвта;
- измерва върхов експираторен дебит (ВЕД);
- измерва телесна температура;
- измерва галваничен коефициент на кожата;
- измерва електромиограма.
Апаратите са лесни за употреба, което ще позволи ползването им в домашни условия. При неправилно поставен или откачен датчик на дисплея ще се визуализира проблема. Всеки апарат има идентификационен номер, който се обвързва с конкретен пациент,
като се посочва име, пол, дата на раждане. От този момент, показателите от този апарат се импортват директно към базата данни на съответният пациент. Този процес на автоматично предаване на данните ще се осъществява посредством мрежов wifi модул. Ще се отчита времето на започване на изследването и време на приключване на изследването.
Апаратите за биометрични данни ще осигурят възможността за директно импортване на измерените показатели в базата данни, което елиминира риска от човешка грешка и гарантира точността на крайният резултат от изследването. Интегрираната система, внедрена в тях, обект на полезния модел, предоставя директен достъп до електронни УЕБ форми, съдържащи указаните в клиничното проучване процедури. Създава се унифициран формат, в които се събират и предават клиничните данни за следваща Био-Статистическа обработка, като се използват международно приети стандарти за събиране (CDASH – Clinical Data Acquisition Standards Harmonization) и предаване (SDTM – Study Data Tabulation Model) на клиничната информация.
В случаите, когато се генерират данни от изследвания, направени в болнично заведение, лекарите ги въвеждат директно в електронната УЕБ базирана бланка. За намаляване на грешките, съдържащи се в данните, системата за събиране на клинични данни, част от Апаратите за биометрични изследвания, разполага с различни инструменти (модули), верифициращи данните, които се въвеждат от Изследователите. Предоставя се възможност за добавяне или обновяване в последствие на електронни УЕБ форми. Данните преминават през проверка за цялост и интегритет, както и за изчистване на грешки. Апаратите за биометрични изследвания и вграденият софтуер, съгласно полезният модел, обслужват и регистрацията и проследяването на пациентите, както и процеса по планиране, събиране и изчистване на данните по време на клиничните проучвания. Като краен продукт АБИ устройствата ще произвеждат обективни и структурирани данни за следващ статистически анализ и предаване към регулаторни агенции.
Показателите ще могат да се отчитат ежедневно по няколко пъти, преди прием на медикамента и след прием, за да се отчете резултата след въздействието му. Получените резултати ще могат да се наблюдават ежедневно от изследователите и от лекарите и при необходимост дозата може да бъде променена своевременно.
,
Contracted Amount: 1 605 000.00
,
Reported Amount: 1 601 175.00
-
Activity: Маркетингово проучване за пазарна реализация на продукта на територията на Словения, Литва и Република Хърватия: С цел постигне на успешна пазарна реализация на иновацията по проекта се предвижда да се направи пазарен анализ на някои от страните, в които до този момент компанията развива дейност. Комак Медикал ЕООД е частна Договорна изследователска организация (CRO), управляваща клинични изследователски центрове (SMO), като предлага пълен комплект услуги в най-добрите здравни институции в 17 страни от Централна и Източна Европа с население над 130 милиона души: България, Румъния, Сърбия, Македония, Хърватска, Босна и Херцеговина, Черна гора, Молдова, Грузия (Югоизточна Европа), Литва, Латвия, Естония (Балтийски регион), Полша, Унгария, Словения, Косово и Албания. Скоро ще стартира дейност в Казахстан. Компанията има развита работеща инфраструктура с широк обхват от страни. Целта на маркетинговия анализ е да проучи пазарните възможности за приложението на новия метод за събиране на данни, посредством употребата на апаратите за биометрични изследвания. За целта, планираме в рамките на проекта да изберем външна консултантска фирма, която ще проведе и изготви пазарни проучвания и анализи за пазарна реализация и внедряване на иновативния продукт. При избора на консултантска фирма ще бъдат спазвани приложимите изисквания на ЗУСЕСИФ и ПМС 118/20.05.2014г. на Министерския съвет за условията и редът за определяне на изпълнител от страна на бенефициенти по договори за безвъзмездна финансова помощ. Консултантът ще изготви: доклад за направените пазарните проучвания и анализи за пазарна реализация на иновативния продукт.
Нуждата от изготвянето на пазарни проучвания и анализи за пазарна реализация на внедрявания иновативен продукт се обуславя от динамиката на пазара и необходимостта от съсредоточаване върху целеви пазар за предлагания иновативен продукт. Успешната реализация, освен от правилното дефиниране на целевите пазари (въз основа резултатите от маркетинговите анализи) зависи и от прилагането на подходяща стратегия за налагане на целевия пазар на иновативния продукт.
Предвидените за изпълнение в рамките на проекта маркетингови анализи и проучвания за пазарна реализация следва съдържат:
- Ефективност на продукта спрямо конкурентни продукти на пазара в страните Литва, Словения и Република Хърватска;
- Оценка ефективността на бизнес модела в съответните пазари.
- Анализ на потенциални клиенти и стратегия за пазарна реализация на продукта в страните Литва, Словения и Република Хърватска;
- Разработване на политики по елементи от маркетинг микс;
- Други.
- SWOT анализ - плюсове, минуси, възможности, опасности.
Този анализ ще е ключов за реализацията на иновативния продукт и навлизането на нов по-съвременен метод за събиране и анализ на данните от изследванията. Като цяло това ще ускори процеса на предлагане на нови лекарствени средства в индивидуалната диагностика и лечение на пациентите.,
Contracted Amount: 19 800.00
,
Reported Amount: 19 000.00
-
Activity: Интелектуална собственост – провеждане на проучвания за разширяване обхвата на полезният модел в Литва: За успешното внедряване на процеса извън България и налагането на иновацията в таргетираните страни е необходимо разширяване обхвата на Полезният модел с Регистрационен номер: BG 2172U1 в Литва, с цел интелектуална защита на иновативният метод на интегрираната система за събиране, въвеждане и анализ на данните по електронен път и употребата на апарати за биометрични изследвания.
Комак Медикал ЕООД не разполага с такъв ресурс и за целта ще избере регистриран експерт по интелектуална собственост, който да проведе проучвания за увеличаване обхвата на интелектуалната собственост извън България. При избора на външна фирма, ще бъдат спазвани приложимите изисквания на ЗУСЕСИФ и ПМС 118/20.05.2014г. на Министерския съвет за условията и редът за определяне на изпълнител от страна на бенефициенти по договори за безвъзмездна финансова помощ.
Тези проучваният целят да защитят интелектуална собственост на иновацията в Литва, обект на пазарна реализация на иновацията. Осъществяването на дейността ще спомогне за бързото и безпроблемно пазарно реализиране на иновацията.,
Contracted Amount: 16 500.00
,
Reported Amount: 16 000.00
|