Identification

UMIS Number	BG16RFOP002-2.024-0418-C01
Project Name	Creating a scientific research analysis of the relationship between the subjects in clinical trials, aiming to optimize the connections between subjects and the carried clinical trials.
Beneficiary	205308872 Trial Analytica EOOD
Funding	ERDF ==> Innovations and Competitiveness 2014-2020
Date of the Contract/Order	17.06.2019
Start Date	17.06.2019
End Date	17.12.2020
Status of Implementation of the Contract/Order of the Grant	Terminated (termination date)
Location of Performance	България, Северна и югоизточна България (BG3), Северозападен (BG31), Враца (BG313), Враца, гр.Враца

Description

Brief description

Предприемаческата идея има за цел да създаде система за извършването научноизследователски анализи на отношенията между участниците в клинични изпитвания, в резултат на което да се оптимизира провеждането им. Проектното й название е „Trial Analytica“. Клиничните изпитвания са понятие, което описва научноизследователската и развойна дейност при разработването на ново лекарство. Откриването на ново лекарство започва, когато чрез компютърни симулации и лабораторни тестове се синтезират няколко хиляди подходящи молекули. Патентоват се всички и 20-годишният срок на патента им започва да тече от този момент – чл. 16 от Закона за патентите и полезните модели. За да бъде одобрено и допуснато за продажба на пазара, едно лекарство трябва да се докаже като ефективно (лекуващо) и безопасно (неувреждащо). Ефективността и безопасността се доказват в рамките на задължителни изпитвания, данните от които се предоставят при заявката за одобрение на лекарството – чл. 27, ал. 1, т. 10. от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). 

Научноизследователската система „Trial Analytica“ ще събере на едно място всички участници, за да се преодолее функционалната (ролевата) ограниченост на събираната информацията. Тя няма да се събира ограничено само от или за един участник, а ще обслужва нуждите на всеки участници. За пръв път ще има възможност фармацевтични организации-възложители, ДИО, лечебни заведения, изследователи, пациенти и доброволци да въвеждат стандартизирано данни на съвместна електронна платформа и съответно – да имат достъп до така събраната информация, които да бъдат подлагани на научен анализ в реално време. 

Ще се излезе и от рамките на опосреденото комуникиране (Възложител-ДИО-Център-пациент), което при това става единствено в рамките на едно изпитване. Напротив, възложителите няма да разчитат само на ДИО да им предава информация за настроенията на центровете и пациентите, нито ДИО ще са лишени от пряк достъп до мнението на пациентите.

Activities

Activity: Реализиране на пазара на предприемаческата идея (дейността ще бъде осъществена, като бъдат назначени квалифицирани кадри - 3 бр., бъде закупен ДМА 1 - 1 бр.): Като част от дейността ще бъдат наети 3 броя квалифициран персонал, необходим за реализирането на предприемаческата идея. Ще бъде закупен ДМА 1 - 1 брой. Персоналът, който ще бъде нает е необходим за осъществяването на проекта, като те ще допринесат със своя опит за успешното му реализиране. Всеки от назначените ще отговаря за определени функции и задачи, които са свързани с осъществяването на проектното предложение. Затова ще бъде необходимо подходящо възнаграждение за труда и приноса на наетия персонал. Ще бъде закупен и ДМА - Автоматична изчислителна машина за статистически анализ на данни за клинични изследвания - 1 брой. Машината ще обслужва всички операции по получаване, съхраняване, обработка и изпълнение на задачите и данните и работеща в пряка връзка с облачни системи и ще осигурява непрекъснато обслужване на всеки документ. Предвижда се поддържане на проектни обеми от информация в рамките на до 1 000 000 документа дневно. Машината ще притежава / има възможност за: - Допълнително криптиране на данните; - Резервно копие на данните върху дублиращи медии и носители; - Индивидуална система за управление на данните с цел повишаване на нивото на защита с основните акценти на защитата: - Личните данни за пациенти относно здравния им статус; - Чувствителните данни на компаниите, ползващи машината като потребители, представляваща търговска тайна (ноу-хау, бизнес стратегии и др. ) и интелектуалната собственост на компаниите (патентовани молекули, процеси и др.); - Общите данни на потребителите и другите участници в процеса. - Наличие на GPS тракер, указващ географското положение на машината за контрол върху физическо посегателство на данните. - Поддръжка на функции за обработка на таблици – за въвеждане на данни в предварително зададени формати бази данни и тяхната обработка: - Сортировка на проекти по срокове: o най-бързи; o среден; o най-бавни. - Изчисляване и сортиране на бройки единици (лекари/пациенти по места); - Сортиране по състояния/качества – например: лекари по специалност, желание за участие в клинично изпитване; - Възможност за Експорт на справки и графики в стандартни формати (pdf, word или Ексел); - Поддържане на потребителски профил чрез система за регистриране на потребители и допълнително потвърждение (автоматично или ръчно); - Вградена система за издаване на фактури или интеграция с външна система; - Антивирусна защита с постоянно обновяване и опция за защитено свързване с периферни устройства; - Индивидуално сървърно пространство за всеки потребител. В тези папки на сървъра да могат да се правят споделени папки между потребители за обмен на документи; - Електронно съхранение на документи – сървърното пространство, във вида на „Електронно хранилище на документи“; - Възможност одобряване на документи на няколко нива, когато 2 или повече лица трябва да одобрят един документ от веригата; - Наличие на модул „Обучения“ - в който да се качват обучителни видеа с връзка към видео платформа. Добавяне на дневник, в който потребителите да потвърждават, че са прочели дадена СОП (стандартна оперативна процедура) и са изгледали дадено обучително видео; - Проектиране на възможност за (бъдещо) добавяне на езикови версии – английски, немски и т.н; - Проектиране на опция за подаване на ticket за технически проблем или възможност за обмен на съобщения с дежурен оператор; - Възможност за изпращане на съобщения (мейли или чат) между потребители и споделяне на файлове; - Автоматично архивиране на данните по разписание; - Голямо пространство за съхранение на данни. Машината е необходима за работата по проекта и неговото осъществяване. Без закупуването на ДМА проектът не би бил възможен, затова и това е един от основните разходи по проекта., Contracted Amount: 126 929.09 , Reported Amount: 0.00
Activity: Визуализация на проекта (дейността ще бъде изпълнена чрез закупуване на табела): Като част от дейността ще бъде закупена табела. Като част от проекта е необходима визуализация на източника на финансирането. Така ще се осигури прозрачност пред обществото и ще се отчете европейското финансиране и приносът на ЕС за реализацията на проекта. Всичко това е в съответствие с точка 3 от Условията за изпълнение към проекта., Contracted Amount: 766.94 , Reported Amount: 0.00

Participating Organizations

Partners	None
Contractors	None
Subcontractors	None
Members of the Consortium	None
Notes: * The projected contract value may be lower than the reported one because of any of the following reasons: For physical person, the contracted value does not include the employer expenses, which are admissible expenses and are accounted under the project The Beneficiary has reported expense only with an invoice without a contract with the selected contractor The beneficiary has reported over again expenses to the MA ** This column represents the amount of costs claimed by the beneficiary

Indicators

Indicator 1	Прогнозна стойност на нетните приходи от продажби, Measure Unit: %, Base Value: 0.00 , Target amount: 409.00 , Reached amount: 0.00
Indicator 2	Number of new enterprises supported (all activities), Measure Unit: enterprises, Base Value: 0.00 , Target amount: 1.00 , Reached amount: 0.00
Indicator 3	Number of enterprises receiving grants, Measure Unit: enterprises, Base Value: 0.00 , Target amount: 1.00 , Reached amount: 0.00
Indicator 4	Employment increase in supported enterprises, Measure Unit: Еквивалент на пълно работно време, Base Value: 0.00 , Target amount: 3.00 , Reached amount: 0.00
Indicator 5	Прогнозна стойност на EBITDA, Measure Unit: %, Base Value: 0.00 , Target amount: 670.67 , Reached amount: 0.00

Financial Information

Total Project cost	0.00 EUR
Grant	0.00 EUR
Self amount	0.00 EUR
Total actual amounts paid	0.00 EUR
Percentage of EU co-financing	0.00 %

Financial Corrections

None

Notes:

¹ The quoted value represents the maximum amount of the imposed financial correction. Depending on the performance of the contract, the actual amount of the deducted financial correction may be lower.

² A financial correction with a zero total value means that it has been canceled as a result of a court judgment.

Procurements

Procedure 1	Subject to due process: Закупуване и доставка на Автоматична изчислителна машина за статистически анализ на данни за клинични изследвания – 1 брой , Estimated Amount: 120 664.88 Differentiated position 1: Закупуване и доставка на Автоматична изчислителна машина за статистически анализ на данни за клинични изследвания – 1 брой Contractor: Contract total funded value:
Procedure 2	Subject to due process: Закупуване и доставка на Автоматична изчислителна машина за статистически анализ на данни за клинични изследвания – 1 брой, Estimated Amount: 120 664.88 Differentiated position 1: Закупуване и доставка на Автоматична изчислителна машина за статистически анализ на данни за клинични изследвания – 1 брой Contractor: Contract total funded value:
Procedure 3	Subject to due process: Закупуване и доставка на табела, с цел визуализация на проекта., Estimated Amount: 766.94

Notes:

All amounts are in euro (EUR) / 1 EUR = 1,95583 BGN