| Управление на проекта и разпространение на резултатите: Целта на дейността е да гарантира безпроблемното протичане на проекта и ефективната комуникация с ключови заинтересовани страни. Дейността включва следните задачи:
Задача 1.1 – Управление на проекта и отчитане (24% от ресурсите) – 24 м., стартира от м. 1
Обхваща процеса на планиране на задачите, включително проследяване на графика и бюджета, оценка на напредъка, управление на рисковете или модификации в работния план. Ръководителят на проекта ще отговаря за контрола на качеството на резултатите, както и за изготвянето на отчетите и своевременното представяне на резултатите.
Задача 1.2 – Внедряване на система за управление на качеството (СУК) (48% от усилието) – 24 м., стартира от м.1
В тази връзка ще бъдат изпълнени следните подзадачи:
a. Цялостна стратегия за регулаторно съответствие.
b. Списък за проверка на общите изисквания за безопасност и ефективност (GSPR).
c. Дефинирани и внедрени отговорностите на управленския екип.
d. Цялостен план за управление на ресурсите.
e. Документация за управление на риска съгласно ISO 13485:2016, която ще обхваща системите на Isorea за прилагане на политики и процедури към различните дейност
f. Оценка на ефективността съгласно член 2 от IVDR – т.е. „оценка и анализ на данни с цел установяване или потвърждаване на научната валидност, аналитичната и, когато е приложимо, клиничната ефективност на изделието“, вкл. кратък документ за оценка на ефективността за СУК, като същинската работа ще се извърши в дейност 3.
g. Isorea ще разработи план за създаване на процес по реализация на продукта.
h. Ще бъде изготвен уникален идентификатор на устройството (UDI) за нашите комплекти.
i. Документ, описващ плана на ISOREA за система за проследяване след пускане на пазара (post-market surveillance).
j. Комуникация с компетентните органи във връзка със сертифицирането по ISO и IVDR.
k. Създаване на методика за докладване на инциденти и ще бъде подготвена документация за управление на коригиращи и превантивни действия (CAPA).
Задача 1.3 – Права върху интелектуалната собственост (IPR) (16% от усилието) – 16 м., стартира от 9 м. до 24 м.
Защита на интелектуалната собственост, разработена по време на проекта, чрез патенти. Ще продължим да следим потенциала за патентоване на ключови елементи на иновацията, възникнали в резултат на допълнителното развитие, с помощта на експертките по патентно право г-жа Нора Спйут и г-жа Едит Сзодораи (AWA, Швеция), и ще подадем патентни заявления, където е възможно. Патентната стратегия предвижда подаване на поне един нов патент в рамките на проекта. Очакваните основни резултати в областта на ИС включват разработването на нов моноклонален антитяло (mAb) срещу деаминиран или остарял човешки серумен албумин (aHSA). То ще бъде допълнение към вече патентования от нас mAb срещу aHSA. Новото антитяло ще ни помогне значително да увеличим специфичността и чувствителността на комплекта ISOREA AD Detect. Това може също така да даде възможност за още по-ранно откриване на риска от развитие на болестта на Алцхаймер, в сравнение с настоящия формат. Ще бъде направен и допълнителен анализ на конкурентната среда, включително на нови решения, които може да се появят по време на проекта.
Задача 1.4 – Комуникация на резултатите към по-широка аудитория (12% от усилието) – 12 м., стартира от 13 до 24 м.
Ще започнем да изграждаме глобална осведоменост относно комплекта на Isorea за ранно откриване на риск от болестта на Алцхаймер и да комуникираме неговата ефективност към външни заинтересовани страни. Материалите за разпространение ще представят резултатите от проекта пред разнообразни аудитории на международни медицински/научни конференции и публикации на висококачествени научни данни в рецензирани списания, както и чрез популярни статии в национални и международни печатни и електронни медии |
558 750.00
|
0.00
|
| Повишаване на чувствителността на диагностичния комплект ISOREA: Целта на дейността е да финализира ISOREA AD Detect като търговски приложим продукт чрез повишаване на чувствителността и специфичността на анализа до нива на точност 95–99%, оптимизиране на процеса по пробовземане и анализ, както и съкращаване на времето за получаване на резултати.
Задачи и срокове на изпълнение:
• Задача 2.1 – Оптимизация при вземането на проби (11,1% от усилието), продължителност 12 месеца, стартира от 1-ви месец
Ще се намали необходимият обем плазма до 50 µl, без компромис с чувствителността на анализа. Ще се оптимизират и условията за съхранение на пробите.
• Задача 2.2 – Подобряване на чувствителността на анализа (22,2%), 12 месеца, стартира от 1-ви месец
Ще се оптимизира повърхността за имобилизация на PROTEIN-1 и PROTEIN-2 в ELISA формата, използвайки аминозаместен полистирен. Ще се сравнят два метода на детекция – колориметричен и флуорометричен – с цел повишаване на чувствителността.
• Задача 2.3 – Подобряване на специфичността на тестовия комплект за ранна диагностика на AD (22,2%), продължителност 12 м., започва от м.3-ти до м. 14-ти
Ще се премине към директен ELISA формат и ще се оптимизират буферите за промиване, с цел по-добра специфичност и по-кратко време за анализ.
• Задача 2.4 – Разработване на второ антитяло (22,2%), 14 м., започва от първи месец
Ще се създаде ново моноклонално антитяло срещу друг епитоп на aHSA чрез хибридомна технология, което ще подобри специфичността и ще осигури основа за нов патент. Дейността ще се изпълни съвместно с Davids Biotechnologie GmbH.
• Задача 2.5 -Мултиплексен анализ за стадий на заболяване (11,1%), продължителност 12 м., започва от м. 2-ри до м. 13-ти
В сътрудничество с Harvard Medical School ще се комбинират биомаркерите на ISOREA с панел за късен стадий на деменция (технология Simoa®) за създаване на единен анализ.
• Задача 2.6 – Качество и регулаторни въпроси (11,2%), 12 м., започва от м. 1-ви месец
Ще се внедри СУК по ISO 13485:2016 и ще се подготвят заявления за сертификация съгласно IVDR и в ключови пазари – ЕС, САЩ, Великобритания и Индия. Освен това, процесите по разработка на комплекта ще бъдат приведени в съответствие с всички регулаторни изисквания на Регламент (ЕС) 2017/746 за ин витро диагностични медицински изделия (IVDR). Целта на задачата е да се подаде заявление по IVDR и да се получи СЕ сертификат за ЕС. |
1 531 250.00
|
0.00
|
| Клинична валидация: Целта на дейността е валидиране на комплекта Isorea AD Detect чрез провеждане на мащабни клинични проучвания в ЕС, Великобритания, САЩ и Индия. Резултатите ще подкрепят регулаторните процеси (IVDR/CE, FDA), пазарното позициониране и комуникационните дейности.
Задача 3.1 – Подготовка за проучванията (20,7% от ресурсите), продължителност 12 м., стартира първи месец
Ще бъдат потвърдени всички технически и правни аспекти с клиничните партньори, включително одобрение от етични комисии, защита на лични данни и съответствие с местните регулации. Ще се работи с външни консултанти (напр. RegSmart, Швеция) за координация и валидност на проучванията. Ще бъдат осигурени данни за оценка на ефективността от нотифициран орган в ЕС (напр. BSI Group, NL).
Задача 3.2 – Оценка на клиничната ефективност (62,1% от ресурсите), продължителност 12 м., стартира от м. 13 до финала на проекта
Ще се използват налични плазмени проби от 2000 пациенти в пет държави. Проучването ще обхване:
• Аналитична ефективност – връзка между нивата на aHSA/антитела и ранен стадий на Алцхаймер (MCI), паралелно с PET, CSF и когнитивни тестове.
• Научна валидност – данни от партньори (Karolinska, DZNE, Harvard, Mayo Clinic) ще потвърдят връзката с MCI.
• Количествена и качествена ефективност – ще се валидират гранични стойности на биомаркерите.
• Обработка на проби – ще се оценява въздействието на обема, температурата и съхранението.
• Вариации между пациенти – ще се изследват фактори като възраст, пол, локация и начин на живот.
• Целеви потребители – ще се включат лекари от първичната медицинска помощ за тестове в реална среда.
Задача 3.3 – Доклади от проучванията (17,2% от ресурсите), 10 м., стартира от м. 15 до финала на проекта
Ще бъде изготвен подробен доклад за ефективността с протоколи за безопасна употреба, методи за проследяване след пускане на пазара и пълен пакет с техническа документация (LoB, LoD, LoQ, линейност, повторяемост, смущаващи фактори и др.).
Резултатите ще бъдат публикувани в рецензирани списания, подкрепени с междинни доклади и информационни материали. |
1 480 500.00
|
0.00
|
