ДИАХИМ е фирма с 12 години експертиза в областта на микробиологични продукти за диагностика и микробиологичен контрол на безопасността на чувствителни продукти. Повече от 10 години произвеждаме висококачествени хранителни среди за микробиологични анализи на фармацевтични продукти, отговаряйки на нарастващите регулаторни изисквания към тях.
В ръководство на ЕК (том 4 от 25 август 2024 г.) за лекарствени продукти, се отделя специално място (част 10) на Качествения контрол за стерилност на продуктите.
Съгласно изискванията на Хармонизираната фармакопея EP/USP/JP всички стерилни лекарства се пускат на пазара след доказано изпитване за стерилност и това се прилага за продукти с крайна стерилизация и продукти, произведени асептично в чиста стая Клас А. Съответно, изискванията към микробиологичните лаборатории включват засилен контрол на внасяните в лабораторията среди и елиминиране на риска от вторично замърсяване на пробите и получаване на фалшиво положителните резултати.
Проектът е насочен към разработване на метод за производство на тройноопаковани стерилни течни хранителни среди за изпитване за стерилност на медицински изделия и фармацевтични продукти.
Разработването на този иновативен продукти ще включва две основни групи експерименти (услуги), свързани с:
-Разработване и валидиране на иновативна тройна опаковка – изследване и доказване на материал за опаковка за устойчивост на стерилизация, с който всяка вътрешна опаковка ще бъде стерилна и ще се осигури стерилността на готовата за анализ хранителна среда.
-Валидиране на качествения контрол на този продукт по отношение на растежоспособността на хранителната среда и срока на годност на в иновативната опаковка.
Търсенето на тези продукти ще се увеличава, особено с навлизането на новите персонализирани лечения с антитела, които се произвеждат по асептичен начин. Тези иновативни продукти представляват интерес за производители на лекарства и могат успешно да се представят на международния пазар.
Дейности
Дейност
Договорена стойност
Отчетена стойност
Услуги за иновации в полза на МСП - лабораторни анализи и изпитвания за разработване на нов продукт: Опаковките на продуктите, които се използват във фармацевтичните предприятия са от ключово значение за качеството и за технологията на използването им. Тройната опаковка се използва масово при производството на стерилни и асептично произведени лекарствени продукти – както за суровини, така и за ексципиенти, помощни вещества, допълнителни реактиви и консумативи. Основната причина за това е, че асептичното производство на стерилни продукти се извършва в чисти стаи с ламинарен поток на въздуха клас А, където не се допуска наличието на микроорганизми във въздуха, по работните повърхностии други. Това се постига чрез поетапно влизане на персонала / въвеждане на суровини от помещения клас D, към Клас С, Клас В и накрая в Клас А. На всеки етап персоналът се преоблича в стерилно облекло в специални шлюзове с обдухване на въздуха. Материалите постъпват в работните помещения също поетапно през специално създадени проходи за материали. Когато материалите са със стерилна тройна опаковка, на всеки етап се сваля по една опаковка и накрая в помещението, което е клас А постъпва стерилен продукт, който не може да увреди чистотата на помещенията и плотовете на които се поставя. На всеки етап от постъпването на материали се следи с дали се въвеждат стерилни продукти.
Същите изисквания има и към микробиологичната лаборатория. Авнализите се извършват в помещение Клас А и постъпването на хранителни среди и материали за анализите се извършва поетапно отстраняване на всяка опаковка, до достигането им в ламинарния бокс.
Диахим произвежда тройно опаковани петрита и контактни петри за контрол на стерилността в чисти стаи Клас А. Тези продукти се произвеждат асептично в чиста стая и след това се подлагат на допълнителна стерилизация с гама облъчване. Така се гарантира, че материалите за контрол на стерилността няма да бъдат източник на контаминация в чистото помещение.
Диахим произвежда бутилки с хранителни среди, използвани за изпитване на стерилност на готов продукт. Те се стерилизират в автоклав, но са с нестерилна опаковка. Използването им във фармацевтична лаборатория затруднява работата в лабораторията, защото трябва многократно да се обработват с разтвори на дезинфектанти, преди внасяне в чистата стая клас А. Това е продължителен процес на подготовка на бутилките, разходите за дезинфектанти са значителни.
Създаването на тройно опаковани бутилки с хранителни среди за изпитване на стерилност на фармацевтични продукти е изключително важно:
- В момента има само един производител в света на тройно опаковани бутилки със среда за изпитване на стерилност и капацитетът му не е достатъчен за покриване на нуждите на хилядите фармацевтични предприятия
- Бутилките са тежки, опаковката трябва да е достатъчно здрава и да не се разкъсва при преминаването през шлюзовете
- Бутилките трябва да бъдат изправени, а те не са с правилна цилиндрична форма и могат да се наклонят и да разкъсат опаковката
- Хранителната среда в бутилките се стерилизира еднократно. Прилагането на повторна стерилизация намалява растежоспособността на микроорганизмите при изпитването и тогва могат да бъдат получени фалшиво отрицателни резултати за стерилен продукт.
- Целта е да се създаде продукт с високо качество, на който ще бъдат открити и най-слаборастящите и увредени микроорганизми и едновременно с това не може да причини вторично замърсяване на чистото помещение
Създаването на тройно опакован продукт и пускането му на пазара ще:
- Улесни работата на лабораторните специалисти във фармацевтичните лаборатории
- Ще гарантира въвеждането в чистата стая на стерилен продукт
- Ще намали използването на дезинфектанти – по-безопасни условия за извършващите анализите
- Ще гарантира надежното откриване на контаминация в произведения лекарствен продукт.
29 420.00
0.00
Забележки:
Елемент в светло синьо позволява показване на детайли при избирането му
Всички суми са в български лева (BGN) /1 EUR = 1,95583 BGN
