• България, Северна и югоизточна България (BG3), Североизточен (BG33), Варна (BG331), Варна, гр.Варна

По проекта е предвидена разработката на специализиран медицински апарат с работно название "CART" - мобилен дентален юнит с терапевтична и диагностична функционалност с възможност за дистанционен мониторинг и поддръжка чрез Wi-Fi свързаност към интернет. Апаратът е предназначен за професионална употреба от лекари по дентална медицина, устна, челюстна и лицева хирургия.

Целевият иновативен апарат е предвидено да бъде в следния състав:
- мобилна работна маса за лекаря с интегриран захранващ блок и електронен модул за управление на два електрически мотора предназначени за задвижване и куплиране на стандартни накрайници с трансмисия;
- вградена в работната маса перисталтична помпа, предназначена за подаване на необходимата течност за изпълнение на определени задачи;
- контролен панел на апарат, изграден на базата на 10-инчов цветен дисплей с тъч-скрийн сензор, изцяло защитен със закалено стъкло;
- мултифункционален педал с пропорционално управление на оборотите на моторите.

Целевият апарат трябва да поддържа следните режими на работа, свързани с функциите на медицинския персонал:
- хирургия;
- имплантология;
- ендодонтия;
- апекс локация;
- виталитет скенер;
- корозионен потенциал;
- тест на Гелен;
- визуализация на дигитализирани изображения, планиращи или проследяващи терапията, от интраорална камера, рентген и др. източник;
- йонофореза.

Проектът ще се изпълнява изцяло от екипа на дружеството и предвижда последователно да се премине от стартово ниво на технологична готовност TRL 2 - Формулирана концепция на технология до TRL 7 - Прототип, демонстриран в операционна среда - произведени и тествани прототипи.

• Дейност: Създаване и тестване на прототип, свързан с разработването на продуктовата иноваци: Като се вземат предвид резултатите от предходните два етапа, Екипа по проекта ще ристъпи към същинското продуктово проектиране/ разработване, което включва както електронната схемотехника (топология), разработката на вариантите на вградения софтуер (фърмуер), механично проектиране на корпуса, включително адекватен интерфейст човек-машина. На базата на разработените конструктивни документи ще бъде изработен един или няколко образци. На базата на натрупаната информация от изпълнението на монтажа на образците ще се направят необходимите корекции в документацията. По този начин ще се валидира схемното решение и конструкцията. Резултатите ще бъдат отразени в протокол, с който ще се отчете постигането на технологично ниво TRL 5 - Технология, валидирана в релевантна среда. Ще се премине към следващия етап. Екземпляри от продукта ще се "оживят" (пуснат в пълно функционално действие) в лабораторни условия, за да бъде проверена функционалността им (изпълнението на всички функции, определени като входни данни за проекта. На базата на получените резултати от реалното функциониране в лабораторна среда, максимално наподобяваща реалните условия за бъдещо функционирена, ще се натрупа информация и данни за евентуални изменения в конструкцията. Особено внимание ще бъде обърнато на изпълнението на изискванията за безопасност и на адекватността на интерфейса човек-машина. Ще се направят адекватни корекции в конструктивната документация на всички елементи, като се обърне внимание и на технологичността на бъдещото производство. Резултатите ще бъдат отразени в протокол, с който ще се отчете постигането на технологично ниво TRL 6 - Технология, демонстрирана в релевантна среда. На базата на коригираната конструктивна документация ще бъдат изработени няколко прототипа и ще бъдат подготвени за следващи функционални тестове, съгласно изискванията на приложимите хармонизирани стандарти. С помощта на консултанта с опит в използването на стандарти и на правилата за прилагане на хармонизираните европейски изисквания ще бъдат разработени Методика и Програма за изпитвания. Тя ще се съобрази с изискванията на определените хармонизирани стандарти, описващи изискваните тестове. Тези тестове, които е възможно да бъдат изпълнени в лабораторни условия на дружеството ще се изпълнят в пълен обем. За тестовете, които не е възможно да бъдат изпълнени от екипа ще се потърсят външн/и лаборатория/и. Резултатите от тестовете ще бъдат отразени в съответни протоколи. При доказано постигане на функционалните характеристики и изпълнение на изискванията на приложимите стандарти ще се приеме, че проекта е достигнал до технологично ниво TRL 7 - Прототип, демонстриран в операционна среда. Ако се установи отклонение от някои от изискванията и/или определени функции, Екипа по проекта ще предприеме съответни действия за корекции, които да доведат до желаното съответствие. Всички корекции ще бъдат отразени в документацията на продукта и тестовете ще се повторят до доказване на пълно съответствие. Резултатите ще бъдат отразени в протокол, с който ще се отчете постигането на технологично ниво TRL 7 - Прототип, демонстриран в операционна среда, с което този проект ще бъде изпълнен., Договорена стойност: 100 857.44 , Отчетена стойност: 0.00
• Дейност: Извършване на изследвания, изпитвания, измервания и валидиране, необходими за разработването на продуктовата иновация: В рамките на тази дейност по проекта, Екипа ще разработи концепция, съобразена с определените функции, които продукта трябва да изпълнява и, които са съобразени с изучените пазарни изисквания. Те ще са описани като входни данни в проект на Техническа спецификация. С помощта на избран консултант с опит в използването на стандарти и на правилата за прилагане на хармонизираните европейски изисквания, осигуряващи "свободно движение на стоки" в ЕС, ще бъдат определени нормативните изисквания и приложимите хармонизирани стандарти. Ще бъде разработена концепцията за проектиране/ разработка на иновативния продукт, съобразена с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия и хармонизираните стандарти, свързани с неговото прилагане. Определените нормативни и стандартизационни изисквания ще се използват за приемане на решение за действия на следващите етапи, като се обърне особено внимание на безопасността на бъдещото медицинско изделие. Ще бъдат идентифицирани рисковете за пациентите и медицинския персонал и ще се определят потенциалните технически решения, чрез които идентифицираните рискове ще бъдат избегнати или намалени до допустимото ниво. Тези решения ще станат основа за изработка на отделни модули от бъдещия продукт и тяхното лабораторно експериментиране за доказване на безопасно функциониране. Така ще се достигне до технологично ниво TRL 3 - Концепция, доказана с експеримент. С определянето на концепцията Екипа ще премине към инженерното проектиране на функционалната схема на иновативния продукт и следващата му изработка в лабораторни условия. Този етап ще завърши с изработен модел, чиито функции ще се проверят в лабораторни условия. Така ще се достигне до следващото технологично ниво - TRL 4 - Технология, валидирана в лаборатория. Заедно с това ще бъдат събрани данни за бъдещия дизайн (външен вид/корпус на продукта, както и възможните варианти за осъществяване на интерфейса човек-машина (апарат). TRL 4 - Технология, валидирана в лаборатория, Договорена стойност: 0.00 , Отчетена стойност: 0.00

• Изпълнител: "КЮ ЕЙ СИ" ООД, Договорена стойност по проекта*: 10 614.42 , Отчетена стойност**: 0.00

• Обособена позиция 1: Избор на доставчик на консултантски услуги, свързани с изпълнението на задължителни хармонизирани европейски стандарти за медицинско изделие
  Изпълнител: "КЮ ЕЙ СИ" ООД
  Обща стойност на договора, финансирана по проекта: 10 614.42