• България, Северна и югоизточна България (BG3), Северозападен (BG31), Монтана (BG312), Монтана, гр.Монтана

Проектното предложение е насочено към разработване на процесова иновация (МЕТОД ЗА ФУНКЦИОНАЛНА ОЦЕНКА НА СТЕНОЗИ ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА ПЕРИФЕРНА АРТЕРИАЛНА БОЛЕСТ (ПАБ)) от МБАЛ "Сити клиник - Св.Георги", Монтана, която ще бъде използвана в рамките на основната дейност на кандидата: 86.10 Дейност на болници. Разработваната процесова иновация попада в тематична област на ИСИС 2021 - 2027 "Индустрия за здравословен живот, биоикономика и биотехнологии“, приоритетна подобласт "Персонална медицина, диагностика и индивидуална терапия, лечебни и лекарствени форми и средства". Методът, предмет на разработване, е насочен към функционална оценка на стенози при лечение на ПАБ и ще доведе до разпознаване на истински значимите стеснения от незначимите, ще намали балонната ангиопластика и имплантацията на стентове при функционално незначими лезии, ще намали честотата на ампутации, реинтервенции, давайки много по-обективна оценка на лезиите. 
По проекта ще бъде изпълнена Дейност за извършване на изследвания, изпитвания, измервания и валидиране, необходими за разработването на иновация в бизнес процесите на Болницата, насочена към предоставяне на медицински услуги. Всички поддейности в рамките на дейността по проекта са в категорията "експериментално развитие". Изпълнението на проекта ще доведе до разработване на иновативен процес (медицински метод), отговарящо на технологично ниво TRL 6 -Технология, демонстрирана в релевантна среда, като така ще се постигане общата му цел: повишаване на иновационния капацитет и конкурентоспособност на МБАЛ "Сити клиник - Св.Георги".

• Дейност: Извършване на изследвания, изпитвания, измервания и валидиране, необходими за разработването на процесова иновация (иновативен лечебен метод) - Част 1: В рамките на дейността ще бъдат извършени изследвания, изпитвания и валидиране, необходими за разработването на процесова иновация - МЕТОД ЗА ФУНКЦИОНАЛНА ОЦЕНКА НА СТЕНОЗИ ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА ПЕРИФЕРНА АРТЕРИАЛНА БОЛЕСТ (ПАБ). За тази цел подбран и назначен от кандидата екип за разработката, включващ лекари, медицински сестри и др. квалифициран персонал, ще работи с критична бройка пациенти с данни за ПАБ, постъпващи за прегледи и хоспитализация. Обхватът на медицинските дейности и изследванията, на които ще се базира разработването на метода, е следният: 1. Първичен преглед на пациент от съдов хирург (анамнеза; изследване доплер ултразвук/ехограф) 2. Анализ на анамнеза и изследвания за включване на пациента в контролна група наблюдавани пациенти във връзка с разработване на иновацията Планираният брой пациенти в контролната група е в диапазона 50 - 100 пациенти, като за целите на проекта предварително зададеният критичен брой (минимум) е 50 пациенти. Търси се съвкупност от пациенти, която да позволи изграждането на статистически модел на данните от провежданите и записвани изследвания. 3. Хоспитализирано (1-2 дни) извършване на процедура (Ангиография; FFR функционално изследване; балонна дилатация; стентове; финален FFR изследване 4. Анализ анамнеза и изследвания на пациента 5. Извършване на контролни прегледи и запис на резултатите: - 14 дни след дехоспитализация Преглед с анамнеза от съдов хирург – доплер; и контролен преглед от кардиолог за следене на артериално налягане Изследване ехография/доплер Анализ/анамнеза и изследвания на пациента - 30 дни след процедурата преглед от съдов хирург- доплер и кардиолог – артериално налягане Преглед с анамнеза от съдов хирург – доплер; и контролен преглед от кардиолог за следене на артериално налягане Изследване ехография/доплер Анализ/анамнеза и изследвания на пациента - На 3-ти, 6-ти, 12-ти и 15-ти месец преглед от съдов доплер и кардиолог артериално налягане Ще бъдат проследявани клаудикационни оплаквания, проходимост на третираната артерия, нужда от последващи реинтервенции, контрол на рискови фактори, големи усложнения като смърт, СС смърт, инфаркт, инсулт. - 15 - 18 ти месец от проекта 6. Анализ на данни от SPSS (Statistical Package for Social Science) таблица, обработваща статистическа информация: анализ и интерпретация на текущо събираните данни и резултати от проведените в предните етапи изследвания. Целта на поддейностите, заложени в дейността, е да се изследва, разработи и изпита функционална оценка и индекс на FFR като независим предикатор на реинтервенции, ампутация и клаудикацио, който ще бъде в основата на метода за функционална оценка на стенози при лечение на ПАБ. Методът ще представлява стандартизиран подход за лечение на гранични ангиографски стеснения, а във финала на процедурата по ендоваскуларно лечение, ще дава крайна оценка на резултата от лечение. * Описанието на дейността продължава в Част 2., Договорена стойност: 511 271.43 , Отчетена стойност: 0.00
• Дейност: Извършване на изследвания, изпитвания, измервания и валидиране, необходими за разработването на процесова иновация (иновативен лечебен метод) - Част 2: Заложените поддейности и етапите на разработването на метода, се приравняват на нивата на TRL скалата за технологична готовност, които ще бъдат преминати по проекта, както следва: TRL 2 - Формулиране на концепция на метода Формулиране на концепцията за новата иновация. Определяне на основните цели и изисквания за новия метод. Изготвяне на план за разработка, включително стъпки, срокове и ресурси. TRL 3 - Концепция, доказана с експеримент Разработване на медицински алгоритъм (базиран на медицински познания) за прилагане метода за диагностика или оценка на хемодинамичните показатели. Провеждане на първи пробни експерименти в контролирани условия. TRL 4 - Метод, валидиран в лаборатория Извършване на тестове в лабораторна среда за оценка на метода, хемодинамични условия. Валидация на точността и надеждността на измерванията. TRL 5 - Метод, валидиран в релевантна среда Провеждане на тестове/изследвания в реални, но контролирани условия с участието на пациенти. Събиране на данни за ефективност, безопасност и сравнение със съществуващите методи. Оценка на възможните рискове и странични ефекти. TRL 6 - Метод, демонстриран в релевантна среда Ще бъде извършена демонстрация на метода (FFR оценка) в реални условия с реални пациенти, в реалeн клиничен контекст. Проектът ще приключи с разработен иновативен метод, отговарящ на 6-то или по-високо ниво на технологична готовност съгласно TRL скалата. В рамките на дейността са планирани за закупуване и ще бъдат използвани необходими материали и консумативи за медицинските дейности в обхвата на предвидените изследвания, като са заложени количества, както следва: - за ангиографските изследвания: 55 бр. ангио комплекти (всеки комплект съдържа консумативи, свързани с провеждането на ангиографско изследвание: ангио сет, лапаратомична кърпа, камера за алягане, марли, трипътно кранче, ЕКГ електроди, фем.вигонка, система за перфузия, чаршаф 60/90, У конектор; к-т спринцовки; спринцовка за контраст, дезиле; медикаментозен състав; катетри) - FFR функционално изследване: 55 бр. комплекти FFR водачи - балонна дилатация: 55 бр. комплекти балони - финално FFR изследване: 55 бр. комплекти, в т.ч: трипътно ротационно кранче, ръкавици (стерилни и нестерилни), инфлаторно устойство за раздуване; устройства за затваряне на артериален достъп; дезиле; съпорт катетър; двулуменен милрокатетър). Видовете и количества необходими материали и консумативи за провеждане на предвидените изследвания по проекта, са съобразени с обхвата на дейностите и таргетирания брой пациенти, които ще бъдат включени в контролната група на изследванията., Договорена стойност: 0.00 , Отчетена стойност: 0.00

• Обособена позиция 1: Доставка на медицински материали и консумативи необходими за разработване на процесова иновация в МБАЛ "Сити клиник - Св.Георги"
  Изпълнител:
  Обща стойност на договора, финансирана по проекта: