Проектното предложение предвижда внедряване на продуктова иновация услуга разработена от КЕВАРО ГРУП. Разработеният продукт е нова услуга за предприятието, която не е предлагана до този момент. Услугата е проектирана като комбинация от съществуващи знания и технологии. При инжинеринга на услугата е прилаган подходът за максимално използване на функционалните възможности на съществуващи стандартни и специализирани софтуерни инструменти и технологии с цел постигане на икономическа ефективност, високо качество и надеждност на предоставяната услуга в пълно съответствие с изисванията на GMP в областта на производството на лекарствени продукти в хуманитарната медицина и с условията в притежаваното от предприятието Разрешение за производство/внос на лекарствени продукти № BG/MIA-0403/15.11.2023 г., издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Ще бъдат закупени и въведени в експлоатация два специализирани лабораторни агрегата (апарат за степен на разтваряне на твърди лекарствени форми с вграден специализиран софтуер за контрол на работните процеси и интегрирана HPLC система със специализиран софтуер за управление). След въвеждане в експлоатация двата агрегата ще бъдат и софтуерно интегрирани в съществуващите ИКТ системи на предприятието в съответствие с вече разработения алгоритъм за предоставяне на ИКТ базираната услуга за сертифициране и пускане на пазара на ЕС на високо активни, биологични лекарствени продукти в хуманната медицина. След интеграцията на двете ДМА посредством разработения алгоритъм от КЕВАРО ГРУП, ще бъде подготвен валидационен пакет документи. Услугата е с комплексен, верижен характер. Съществуващите в предприятието ИКТ системи, сертификационна документация и валидационни пакети документи, отговарят на изискванията на регулаторния орган и стандартите за GMP, като единственото липсващо звено е възможността за тестване на партиди високо активни, биологични лекарствените продукти.
Дейности
Дейност
Договорена стойност
Отчетена стойност
Внедряване на иновативна ИКТ базирана услуга за сертифициране и пускане на пазара на ЕС на високо активни биологични лекарствени продукти в хуманната медицина чрез инвестиция придобиване на специализирано оборудване (ДМА) и специализиран софтуер (ДНА).: Дейността пряко допринася за постигане поставената цел на проектното предложение и на предвидените резултати от изпълнението му. В рамките на дейността ще бъдат закупени и въведени в експлоатация два специализирани лабораторни агрегата (дигитален апарат за степен на разтваряне на твърди лекарствени форми с вграден специализиран софтуер за контрол на работните процеси и интегрирана HPLC система със специализиран софтуер за управление). След въвеждане в експлоатация двата агрегата ще бъдат хардуерно и софтуерно интегрирани в съществуващите ИКТ системи на предприятието в съответствие с вече разработения алгоритъм за предоставяне на ИКТ базираната услуга за сертифициране и пускане на пазара на ЕС на високо активни биологични лекарствени продукти в хуманната медицина. След интеграцията на двете ДМА посредством разработения алгоритъм от КЕВАРО ГРУП, ще бъде подготвен валидационен пакет документи за сертифициране на услугата от регулаторния орган. Процесът по внедряване на иновативната услуга ще приключи с подаването на заявление за сертифицирането на услугата и вписването й в Разрешителното за производство/внос за лекарствени продукти в хуманната медицина на КЕВАРО ГРУП от регулаторния орган ИАЛ. Следва да подчертаем, че при закупуването на посочените лабораторни агрегати технологично не е възможно да се отдели придобиването на специализирания софтуер (ДНА) от специализирания хардуер (ДМА). Всички производители на подобно оборудване предлагат интегрирани системи от хардуер и софтуер. Придобиването на плранираните ДМА не е самоцел, а без тях не е възможно да се внедри иновативната услуга предмет на проектното предложение. Услугата е с комплексен, верижен характер и включва дейности ,които започват с производството или вноса на конкретна партида активен биологичен лекарствен продукт; съхраняването му при определени условия (температура, влажност, достъпност и т.н.) през целия период на карантина; тестване и анализиране на продукта (чрез предвидените за закупуване агрегати); изготвяне на пакет документи за регистрирането й в ИАЛ и приключва с освобождаването на продукта за реализиране на пазарите на България и на ЕС. Съществуващите в предприятието ИКТ системи, сертификационна и валидационна документация отговарят на изискванията на регулаторния орган и стандартите за GMP, като единственото липсващо звено е възможността за тестване и анализ на хай потен лекарствените продукти.
196 514.30
0.00
Забележки:
Елемент в светло синьо позволява показване на детайли при избирането му
Всички суми са в български лева (BGN) /1 EUR = 1,95583 BGN
