| Кратко описание на проекта |
Единствена алтернатива на некачественото „стандартно” онколечение е възникналата научна и клинична практика „интегративна онкология”, която все повече се налага по света, но за която все още само се говори в България. Интегрираната система за персонална онкологична тераностика представлява комплекс от инструментални модули (диагностични и терапевтични), методики за получаване на диагностична информация, лечебни технологии и методология за функционално взаимодействие чрез съпътстващ мониторинг на терапевтичните резултати и оптимизация на клиничния резултат. Проектът цели разработване на многофункционална система за интегративна онкология, чрез реализация на дълбока функционална интеграция на терапевтичния процес с непрекъснат и многофакторен диагностичен контрол, т.е. „тераностика“ в най-съвременното значение на понятието. Реализацията на проекта ще допринесе за качествен скок в познанието за мултифакторното взаимодействие на различни, доказано благоприятни физически и химически фактори върху развитието на патологични процеси на новообразования в човешкото тяло и възможностите за прецизен мониторинг и контрол на терапевтичните процедури. В рамките на настоящия проект ще бъдат разработени уникална нова апаратура и методи за нейното приложение, които сами по себе си представляват иновационни продукти, но основната иновация се състои във функционалното им интегриране и създаването на принципно нова система за лечение. Това е важна стъпка на промяна на съществуващата парадигма на „конвенционалната медицина“ – преминаване от нискокачествено “стандартизирано, конвейерно“ към персонализирано лечение. Това ще се постигне чрез три отделни, но взаимносвързани процеси, водещи до разработка на интегрирана методика за онкологична тераностика:
1.Разработка на инструментални модули ;
2. Разработка на методики за диагностика и терапия;
3. Разработка на интегрирана методика за онкологична тераностика.
|
| Дейности |
-
Дейност: Извършване на изследвания, изпитвания, измервания за разработването на интегративно, персонализирано лечение на рак– създаване на методика за получаване на максимално прецизна информация за всеки пациент. Данните ще бъдат получени бързо и обработени в реално време, за да бъде реализиран ефективен и ефикасен текущ мониторинг на терапевтичния ефект. : Предложената иновативна интегрирана система се базира върху познанието за взаимодействието на различни физически и химически фактори с биологичните тъкани, човешките органи и организма, ката цялостна система. Съществува значително количество научни данни за промяната на различни параметри на човешките тъкани при развитие на патологични процеси, но извличането на подходяща информация и превръщането й в диагностични методи е сложен процес и изисква значителен по обем експериментален труд и много тясно взаимодействие на висококвалифицирани специалисти с различен профил – лекари, физици, химици, биолози, инженери, ИТ специалисти. Предвижда се изследванията да бъдат организирани по следната схема:
1. Изследвания, свързани с апаратура за оптична биопсия.
Основна цел на изследванията е задълбочаване на познанията за тъканната оптика на туморните образувания и спектралната еволюция на патологичните изменения и извличане на диагностично значима информация. На базата на извършените изследванията ще бъдат създадени алгоритми и методики за ранна диагностика и диференциация на неоплазии. Получените резултати ще бъдат свързани с разработка на методика за диагностика и диференциация на злокачествени новообразувания с висока диагностична точност, на базата на лазерно и светлинно възбудена флуоресцентна спектроскопия с честотна разделителна способност. Фундаменталните изследвания в тази област бяха изключително високо оценени от МОН, като за тези резултати доц. Е. Борисова, която е член на екипа, бе удостоена с награда за най-добър млад учен „Питагор” за 2012 г.
2. Изследвания, свързани с апаратура за биоелектротерапия.
Електрическото напрежение играе важна роля във функционирането на живата тъкан. То възниква основно по клетъчните стени и води до протичане на електрически токове. Разбирането на механизма на метаболизъм на раковите клетки и възможността те да бъдат различени от нормалните е свързано с функционирането на биоелектрическите токове. Познанията за движението на електроните в постоянно електрично поле се използва например в йонофореза и електрофореза. Клетъчните мембрани съдържат йонни канали, които имат отрицателен заряд от външната страна на клетъчната мембрана и показват селективност за катиони, особено за натриеви и калиеви йони. Животът на клетките зависи от хранителния транспорт и адекватната екскреция на метаболитните крайни продукти, които се извършват чрез йонните канали. Ако клетката не функционира нормално, тя проявява електрически свойства, които се различават от тези на нормалната клетка.
3. Изследвания, свързани с апаратура за „комбинирана високочестотна хипертермия“.
Известни са възможностите за благоприятно въздействие върху пациенти с онкологични заболявания с методите на хипертермията и високочестотното електромагнитно поле, по отделно. Множество научни проучвания доказват лечебно въздействие при туморните заболявания при прилагане на тези методи, включващи оксигенация на тъканите чрез съдов пермеабилитет (подобрено локално кръвообръщение), която ограничава туморния растеж, блокиране на клетъчните възстановителни механизми на туморната клетка чрез потискане на митотичния процес (деленето на клетката), възстановяване и стимулиране на програмираната клетъчна смърт или т.н. апоптозата на туморната клетка, мощно стимулиране на имунната система. Увредените от температурата туморни клетки отделят специфични молекули, т.н. Heat Shock Proteins, които стимулират дендритните клетки на имунната система, при което тя ги разпознава и съответно атакува тумора. Стимулират се и други клетки на имунната система, като NK клетки и лимфоцити. Туморно-клетъчната деструкция повишава киселинността на туморната среда, което също потиска туморния растеж.
Не съществуват обаче апаратура, която съвместява високия потенциал на тези дваметода. Клиничната практика в МЦИМ дава достатъчно основания за заключението, че такава инфраструктура може да бъде създадена и резултатите от клиничните й приложения ще бъдат много високи.,
Договорена стойност: 393 332.56
,
Отчетена стойност: 334 789.94
-
Дейност: Създаване и тестване на прототипи, свързани с разработването на продуктовата иновация - Иновативна система за персонализирано лечение на онкологични заболявания.: 1. Ще бъде разработен апарат за оптична биопсия при амбулаторно и болнично диагностициране за различни локализации на тумори в човешкото тяло. Приборът се състои от микроспектрометър, многовълнова система за възбуждане на флуоресцентни и отражателни спектри и V-образен оптичен световод с максимално съвпадащо полезрение на възбуждане и колектиране на сигналите. Излъчвателния канал на оптичния световод е свързан с оптичния изход на осветителен блок, съдържащ няколко светлинни източника (лазерни диоди, светодиоди). Светлинните източници са фокусирани върху оптичния изход, а всеки от тях е свързани електрически чрез усилвател към съответен изход на микроконтролера, който е свързан чрез RS порта си със спектрометъра, а чрез USB порта си с PC. Предимство на прибора е възможността за автоматизирано и бързо (няколко секунди) извършване на процедурата на снемането на спектралните характеристики на патологичните и близоразположените здрави тъкани при при еднакви условия, което повишава точността на измерванията, съответно спектралната идентификация на туморните заболявания. Ще бъде разработен програмен пакет за обработка на спектралните данни в реално време, позволяващ изработване и визуализиране на прогнозна диагноза.
2. Ще бъде разработен прибор за биоелектротерапия, състоящ се от управляващ блок, който контролира 6 галванично разделени електродни двойки (всеки с указани параметри и независимо задаване), като поддържа получените по USB порта от компютър задания за напрежение, сумарен терапевтичен ток и максимален ток за отделните канали през зададеното време и предава текущите стойности на токовете и напрежението по USB порта при поискване от управляващия компютър. Съществува възможност за превключване на поляритета на напрежението и плавно изключване на напрежението в края на процедурата. На пациентски монитор се визуализира индикация за работа на всеки канал (от 1 до 35 V, задаване със стъпка 0.1V).Максималният сумарен терапевтичен ток е 0-70 mA, задаван със стъпка 1mА. Предвидено е аварийно прекъсване на процедурата при превишаване на напрежението с 2 V над зададеното, превишаване на тока с 5 mA над зададения, липса на вътрешна комуникация (повреда) и задействане на пациентски превключвател. Апаратът осигурява създаване, поддържане и архивиране на база данни за всеки пациент - лични данни, диагностични данни, терапевтични процедури. Предложението притежава значителни потребителски предимства поради галваничната независимост на терапевтичните канали и възможността за независимо задаване и контрол на техните параметри.
3. Ще бъде разработен апарат за комбинирана високочестотна хипертермия, представляващ интегрирана многофункционална инструментална и програмна структура, без алтернатива на пазара на биомедицинска апаратура. Идеята за нейната разработка се основава на поотделно доказаното благоприятно въздействие на методите на локална и системна (целотелесна) хипертермия и високочестотна електротерапия. Ще бъде създадена възможност за синергичен терапевтичен ефект върху туморното образувание и цялостния организъм на пациента.,
Договорена стойност: 48 500.00
,
Отчетена стойност: 48 300.00
-
Дейност: Продобиване на ДМА - апарат за целотелесна (системна) хипертермия, част от цялостната концепция за лечение на рака чрез иновативна интегративна онкология.: Интересът към използване на хипертермия за лечението на онкологични заболявания датира от втората половина на 20 век. По същото време започва производството на различни апарати за общотелесна (системна) и локална хипертермия.
След 1990 г. хипертермията става 4-тия одобрен метод за лечение, след хирургия, химио и лъчетерапия. Понастоящем хипертермията се използва в множество изследователски центрове в Северна Америка и Европа, основно в комбинация с химио и лъчетерапия.
Принципи на хипертермията
Лечението с висока температура има две основни форми. С термина хипертермия или термотерапия се обозначава лечението, системно или локално, с висока температура до 42-43 гр. С. При използването на температури над 43 гр. С загиват както туморни, така и нормални клетки и това лечение или този метод се нарича термална аблация, при която се използват апарати излъчващи високочестотен ултразвук.
Различават се три начина на приложение на хипертермията: локална, системна или хипертермия на цялото тяло и регионална хипертермия. При локалната хипертермия се нагрява само тази част от тялото в която е разположен тумора. Подходящи за тази хипертермия са повърхностни тумори, тумори на гърдата, повърхностни метастази от меланом, лимфни метастази при тумори на глава и шия.
При регионалната хипертермия се нагряват по-големи зони от тялото, като гръден кош, тазови органи с температура 39° до 42° С. При този метод се атакуват и дълбоко разположени тумори в тялото, при което се използват най-често радиочестотни излъчвания.
При системната хипертермия максималната температура, при която се загрява цялото тяло е 42 гр. С с продължителност до 4-6 часа. Продължителността на лечението се определя в зависимост от използваната температура. При по-ниски температури (39,50) продължителността е по-голяма, докато при максималните достига 60-90 мин.
Механизъм на въздействие
Множество научни проучвания отбелязват редица въздействия върху биологичния организъм. Основните механизмите на лечебно въздействие при туморните заболявания включват: оксигенация на тъканите, чрез съдов пермеабилитет (подобрено локално кръвообръщение), която ограничава туморния растеж, блокиране на клетъчните възстановителни механизми на туморната клетка, чрез потискане на митотичния процес (деленето на клетката), възстановяване и стимулиране на програмираната клетъчна смърт или т.н. апоптозата на туморната клетка, мощно стимулиране на имунната система. Увредените от температурата туморни клетки отделят т.н. Heat Shock Proteins, които стимулират дендритните клетки на имунната система, при което тя ги разпознава и съответно атакува тумора. Стимулират се и други клетки на имунната система, като NK клетки и лимфоцити. Туморно-клетъчната деструкция повишава киселинността на туморната среда, което също потиска туморния растеж.
До момента са проведени множество експериментални и клинични проучвания върху ефективността на хипертермията. Клиничните проучвания са основно насочени към лечение на напреднали метастатични тумори и в случаите с неуспех от предшестващо лечение.
До сега няма клинични проучвания насочени към възможностите на лечението в по-ранни стадии на туморно развитие. Не съществува и информация за взаимодействието на високата температура с други доказани лечебни фактори.
В практиката на МЦИМ са събрани значителни данни, за да бъде направено обосновано предположение за висок синергичен ефект при приложение на системна хипертермия с високочестотно електромагнитно поле. Предварителните експерименти са проведени с различни термични източници, но клиниката не разполага с подходящо оборудване за систематичен анализ и устойчиви заключения.
В този контекст считаме, че придобиването на сертифицирана професионална апаратура за хипертермия ще осигури стратегическа инфраструктура за разработка на иновационни продукти, в частност за създаване на уникална комбинирана апаратура за високочестотно електровъздействие при повишени терапевтични температури на патологичните новообразования.,
Договорена стойност: 91 235.56
,
Отчетена стойност: 84 335.00
-
Дейност: Защита на индустриална собственост. Полезен модел за прибор (апарат) за биоелектротерапия и Патент за апарат за комбинирана високочестотна хипертермия.: По проекта ще бъдат разработени три апарата - 1. апарат за оптична биопсия; 2. апарат за биоелектротерапия и 3. апарат за .комбинирана високочестотна хипертермия. Първият уред има Свидетелство за полезен модел, приложен към проекта. Ще се търси защита на индустриална собственост на втория и третия уред,
2. Апарат (прибор) за биоелектротерапия, състоящ се от управляващ блок, който контролира 6 галванично разделени електродни двойки (всеки с указани параметри и независимо задаване), като поддържа получените по USB порта от компютър задания за напрежение, сумарен терапевтичен ток и максимален ток за отделните канали през зададеното време и предава текущите стойности на токовете и напрежението по USB порта при поискване от управляващия компютър. Съществува възможност за превключване на поляритета на напрежението и плавно изключване на напрежението в края на процедурата. На пациентски монитор се визуализира индикация за работа на всеки канал (от 1 до 35 V, задаване със стъпка 0.1V).Максималният сумарен терапевтичен ток е 0-70 mA, задаван със стъпка 1mА. Предвидено е аварийно прекъсване на процедурата при превишаване на напрежението с 2 V над зададеното, превишаване на тока с 5 mA над зададения, липса на вътрешна комуникация (повреда) и задействане на пациентски превключвател. Апаратът осигурява създаване, поддържане и архивиране на база данни за всеки пациент - лични данни, диагностични данни, терапевтични процедури. Предложението притежава значителни потребителски предимства поради галваничната независимост на терапевтичните канали и възможността за независимо задаване и контрол на техните параметри.
3. Ще бъде разработен апарат за комбинирана високочестотна хипертермия, представляващ интегрирана многофункционална инструментална и програмна структура, без алтернатива на пазара на биомедицинска апаратура. Идеята за нейната разработка се основава на поотделно доказаното благоприятно въздействие на методите на локална и системна (целотелесна) хипертермия и високочестотна електротерапия. Ще бъде създадена възможност за синергичен терапевтичен ефект върху туморното образувание и цялостния организъм на пациента.,
Договорена стойност: 20 000.00
,
Отчетена стойност: 19 850.00
-
Дейност: Визуализация на проекта: Дейността ще бъде изпълнена съгласно Единния наръчник на бенефициента за прилагане на правилата за информация и комуникация 2014 -2020.,както и всички указания на УО на ОПИК 2014 -2020. ,
Договорена стойност: 2 000.00
,
Отчетена стойност: 2 000.00
|