| Споделяне на добри практики в областта на реимбурсирането на лекарствените продукти: В рамките на тази дейност ще бъде проведено обучение на тема „Споделяне на добри практики в областта на реимбурсирането на лекарствените продукти“. Целева група по това обучение е цялата администрация на НСЦРЛП. Ще бъдат обучени 24 служители, от които 21 жени и 3 мъже.
Обучението е във връзка с дейността на НСЦРЛП по чл. 259, чл. 259а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), във връзка с чл. 1 – чл. 57е от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата). Наредбата е приложение към проектното предложение.
Съгласно ЗЛПХМ държавата регулира пределните цени на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание и цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък и заплащани с публични средства (реимбурсирани) в съответствие с най-ниските референтни цени в държави членки на ЕС. Органът, който осъществява тези дейности е НСЦРЛП.
Проблемите на реимбурсирането са широкоспектърни и поставят редица въпроси, които са решени по различен начин в страните членки на ЕС. Практиката показва необходимост от споделяне на практики по редица въпроси, свързани с реимбурсния статус на лекарствените продукти, условията за включване в списъците на лекарствените продукти, заплащани с публични средства, основанията за изключване и промяна на вписаните данни, начините на санкциониране от регулаторния орган на верността и валидността на данните и обменът на тези данни с други органи, осъществяващи заплащането с публични средства.
У нас, орган по ценообразуването и реимбурсирането е НСЦРЛП, като в същото време в практиката възникват редица проблеми, което поставя необходимостта от запознаване с опита на други страни.
Целта е преодоляване на проблемните теми, чрез споделяне на опит от други страни, прилагащи реимбурсните модели от по-дълго време и съответно, имащи опит, който може да бъде ползван у нас.
Всяко звено от администрацията на НСЦРЛП има досег в своята дейност с процесите на реимбурсиране, макар и в различни аспекти, поради което това обучение ще бъде проведено за всички служители.
|
34 442.24
|
31 689.90
|
| Споделяне на добри практики в събирането на данни и отчитане на резултата за ефективността на иновативните лекарствени продукти в медицинската практика при разходване на публични средства: В рамките на тази дейност ще бъде проведено обучение на тема „Споделяне на добри практики в събирането на данни и отчитане на резултата за ефективността на иновативните лекарствени продукти в медицинската практика при разходване на публични средства“. Целева група по това обучение е цялата администрация на НСЦРЛП. Ще бъдат обучени 24 служители, от които 21 жени и 3 мъже.
Обучението е във връзка с дейността на НСЦРЛП по чл. 259 ЗЛПХМ, в/ка с чл. 31а от Наредбата:
„Чл. 31а. (Нов - ДВ, бр. 8 от 2017 г.) (1) Лекарствените продукти по чл. 30, ал. 3, за които не са представени доказателства за терапевтична ефективност и/или съотношението разход-резултат е стойностно неефективно, се включват в съответното приложение на ПЛС със задължение за проследяване на ефекта от терапията.
(2) Проследяването на ефекта от терапията на лекарствените продукти по ал. 1 се извършва за срок до първоначалното подаване на заявление по чл. 57б за поддържане на реимбурсния статус на лекарствения продукт.
(3) При включването на лекарствените продукти по ал. 1 Съветът определя и условията и критериите за проследяване на ефекта от терапията с тях, както и прогнозния брой пациенти за срока по ал. 2.“
НСЦРЛП осъществява дейности във връзка с регламентираното в ЗЛПХМ и Наредбата проследяване на ефекта от терапия на лекарствените продукти. Във връзка с изискването на чл. 31а от Наредбата проследяването на ефекта от терапията на лекарствени продукти с ново Международно непатентно наименование се извършва за срок до първоначалното подаване на заявление за поддържане на реимбурсния статус на лекарствените продукти.
При включването на лекарствените продукти НСЦРЛП определя и условията и критериите за проследяване на ефекта от терапията с тях. Проследяването на ефекта от терапията с лекарствените продукти се извършва от университетски болници и лечебни заведения по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в които има структури по профила на заболяването.
Посоченото функционално задължение е резултат от промяна на Наредбата, считано от януари 2017 г. и дейността като технологична и методологична обезпеченост е относително нова, и се изгражда понастоящем. Нейните последици имат пряка връзка с присъствието на лекарствените продукти в позитивния лекарствен списък и заплащането им с публични средства. Това означава, че ако не се докаже наличието на ефект от лечението с даден лекарствен продукт, то той ще отпадне от системата на заплащане с публични средства. Възникват редица въпроси, свързани с събирането на подлежащите на анализ данни, обвързана с тяхната относимост, достоверност и достатъчност за получаване на достоверен и относим към целите на закона информационен обем, техники за анализ на събраната информация и нейното обобщаване, въпроси по последващо събиране и обобщаване на данни, контрол и възможностите за ревизия, въпроси свързани с правата на пациентите и др.
Липсата на достатъчно опит в тази сфера за регулаторния орган обуславя необходимостта от провеждане на обучението за всички служители на НСЦРЛП. Чрез него ще се придобият знания за производствата и процесите в други държави и ще се даде възможност за споделяне на опит, който България тепърва ще изгражда в сферата на проследяването на въздействието. Така ще се осигури възможност за изграждане на възможно най-ефективна и опазваща правата на пациентите система за проследяване на ефекта от терапията с лекарствени продукти в определените от закона срокове.
|
29 388.80
|
31 685.90
|
| Новите правила за защита на личните данни по Закона за защита на личните данни и прилагането на новия Регламент № 2016/679, във връзка със събирането и обработването на лични данни при производствата по ценообразуване и реимбурсиране и събирането на данни и отчитане на резултати за ефективността на иновативните продукти. Влияние на промените върху вътрешноведомствените документи.: В рамките на тази дейност ще бъде проведено обучение на тема „Новите правила за защита на личните данни по Закона за защита на личните данни и прилагането на новия Регламент № 2016/679, във връзка със събирането и обработването на лични данни при производствата по ценообразуване и реимбурсиране, както и събирането на данни и отчитане на резултати за ефективността на иновативните продукти. Влияние на промените върху вътрешноведомствените документи.“. Целева група по това обучение е цялата администрация на НСЦРЛП. Ще бъдат обучени 24 служители, от които 21 жени и 3 мъже.
Обучението е във връзка с дейността по обработка на лични данни на НСЦРЛП, които произтичат от Закона за защита на личните данни, новия Регламент № 2016/679, във връзка със събирането и обработването на лични данни, както и в съответствие с функционални характеристики на дирекциите.
От 25 май 2018 г. ще се прилагат нови правила за защита на личните данни, уредени в т.нар. Общ регламент за защита на личните данни (GDPR). Новата правна рамка въвежда нови мерки, принципи и по-високи стандарти за защита на данните, което налага обучение на цялата администрация на НСЦРЛП. Служителите от всички структурни звена на НСЦРЛП обработват лични данни при производствата по ценообразуване и реимбурсиране. Обработване на лични данни се осъществява и при дейността по събирането на данни и отчитане на резултати за ефективността на иновативните продукти. Предвижда се обучение за създаване на задължителни вътрешни правила и процедури, съобразени с дейността на НСЦРЛП по защита на личните данни, изготвяне на документи, декларации и съгласия, внедряване на процедурни и технически решения, създаване на правила и водене на регистри с лични данни, въвеждане на механизми за сигурност на данните, внедряване на гаранции за упражняване правата на субектите на данни, съобразно насоките и препоръките на Европейския комитет по защита на данните.
|
13 938.40
|
14 275.76
|
| Актуални проблеми в прилагането на законодателството и контрола в областта на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствените продукти: В рамките на тази дейност ще бъде проведено обучение на тема „Актуални проблеми в прилагането на законодателството и контрола в областта на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствените продукти“. Целева група по това обучение са главният секретар, директор Д „НРОДС“ и директор Д „АДК“, юристи от дирекция „НРОДС“ и дирекция „АДК“, инспектори от дирекция „АДК“ и служители-икономисти от дирекция „АДК“. Ще бъдат обучени 13 служители, от които 11 жени и 2 мъже.
Обучението е във връзка с чл. 21 и чл. 22 от Устройствения правилник на НСЦРЛП и на неговата администрация: Чл. 21 относно Дирекция "НРОДС":
т.5. осигурява правно-нормативното обслужване на Националния съвет, както и осъществява процесуално представителство пред съдилищата и другите юрисдикции след писмено упълномощаване от председателя на Националния съвет;
т.6. обобщава и анализира резултатите от водените дела, прави изводи и предлага мерки за отстраняване на закононарушенията и за търсене на отговорност от виновните лица;
т.7. изготвя проекти на наказателни постановления;
т.8. изготвя становища или разработва предложения за решения на правни проблеми, свързани с дейността на Националния съвет;
т.9. дава становища по проекти на нормативни актове, свързани с дейността на Националния съвет;
т.10. организира проучването на резултатите от прилагането на нормативните актове, свързани с дейността на Националния съвет, и при необходимост прави предложения за усъвършенстването им или за вземане на мерки за правилното им прилагане;
т.11. дава становища по законосъобразността на проекти на договори, заповеди и други актове и документи, свързани с дейността на Националния съвет;
Чл. 22 относно Дирекция "АДК":
т.3. изготвя становища и разработва предложения за решения по въпроси, свързани с регулирането на цените на лекарствените продукти, и осъществява координация и взаимодействие с компетентните органи на други държави членки по въпросите на ценообразуването на лекарствените продукти;
т.4. поддържа информационен масив, където се набира и съхранява информация за цените на лекарствените продукти в държавите - членки на Европейския съюз;
т.8. извършва проверки относно спазването на изискванията на глава дванадесета от ЗЛПХМ и на наредбата по чл. 261а, ал. 5 от ЗЛПХМ съобразно утвърдени графици;
т.9. извършва съвместно с други контролни органи тематични и насрещни проверки;
т.10. съставя констативни протоколи за допуснати пропуски и слабости на контролираните лица и предлага на Националния съвет мерки за тяхното отстраняване;
т.11. съставя актове за нарушения на ЗЛПХМ и предлага на председателя на Националния съвет издаването на наказателни постановления;
И чл. 289 и чл. 259, чл. 259а и чл. 261а от ЗЛПХМ - Извлечението от ЗЛПХМ е прикачено към проектното предложение.
Производството по ЗАНН и по издаване на административните актове за НСЦРЛП е строго специфично. Обектът на дейност, който е със специална регламентация в закона и адресатите, които се ползват със специална защита са до такава степен специфични, че не могат да бъдат отнесени към общите обучения по административното и административнонаказателното производство. Има необходимост от обсъждане на специфичните страни на административнонаказателните производства, във връзка с нарушения на Наредбата и ЗЛПХМ и административните производства, както и на процесите на оспорване по административен и съдебен ред и актуалната съдебна практика.
Целта е по-ефективно административно и административнонаказателно производство, намаляване на отменените актове и наказателни постановления, подобряване на административната дейност в процеса по събиране на годни доказателства в производство по доказване на цените на лекарствените продукти, указване на ред за уведомяване на нарушител и практика при постановяване на отказ или прекратяване на производства при нарушител – физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка и не е установено на територията на Република България. |
6 350.40
|
6 512.40
|
