| Кратко описание на проекта |
Неофарм България ЕООД е една от водещите фирми за производство на хранителни добавки, голямата част от които са собствени разработки или съвместни с научни институти. Партньор по този проект е Института по микробиология към БАН.
Проектът е изцяло научно-изследователски, като работата по него е високотехнологична и изисква специфични знания, умения и опит. Както търсените характеристики на щама, така и методологията на изолиране и възможните за производство крайни продукти след изпълнение на проекта, са нови в световен мащаб. Целта е да се изолира поне един пробиотичен щам с човешки произход, който променя съотношението Firmicutes/Bacteroidetes - основните родове бактерии, доминиращи нашия микробиом. При успех на разработката ще бъде изолиран и охарактеризиран "натурален" пробиотичен щам, който ще може да бъде влаган в различни продукти след допълнителна експериментална работа и ще повлиява някои съвременни метаболитни заболявания.
Проектът, както и крайните резултати от него, попадат в област от ИСИС "Здравословен живот и биотехнологии".
Ще бъдат извършени две дейности - научно-изследователска и създаване и тестване на прототип. Те са разделени на етапи
и резултатите от всеки етап са предпоставка следващия. Пробиотичният щам, който ще бъде изолиран, генетично типизиран и ще се определят параметрите за индустриално производство в бъдеще. Ще бъде осигурена устойчива заетост за 22 позиции в Неофарм и 7 при Партньора. Специалистите на Неофарм ще участват в специализирани изследвания и ще придобият значителен опит в извършването на научно-изследователска дейност. По-голямата част от дейностите ще се извършат в специализираните лаборатории на партньора поради изискуемата специфика, условия и апаратура. Ще се използват материали и консумативи, с които ще се направят множество опити и анализи. Интелектуалната собственост ще бъде защитена с патент за изобретение.
В края на проекта ще имаме прототип и технологии, достигащи до ниво на технологична готовност TRL6
|
| Дейности |
-
Дейност: Извършване на приложни научни изследвания, тествания, изпитвания и измервания , свързани с изолиране, характеризиране и изследване на основни свойства на пробиотичен щам (ще бъде изпълнена чрез 27 позиции квалифициран персонал от Дружеството и Партньора, закупуване на материали и консумативи, необходими за изследването): Дейността представлява научни изследвания, тествания и изпитвания по разработването на технология за изолиране на пробиотичен щам по определени зададени критерии и включва следните етапи:
1. Събиране на проби от донори – кърмачки и новородени (1-ви до 8-ми месец)
2. Изолиране на пробиотичен микроорганизъм от взетите проби, който да променя съотношението Firmicutes/Bacteroidetes; (4-ти до 8-ми месец)
3. Изследване на способността на пробиотичните микроорганизми да се прикрепват към чревния епител и техния ефект върху определени рискови фактори на някои съвременни заболявания; (9-ти до 14ти месец)
Първият етап е изключително важен, тъй като от откриването, правилното съхраняване и начална обработка на пробите зависят следващите резултати от проекта. Резултатите от етап 2 са необходими за стартиране на етап 3, като всеки краен резултат ще бъде описан. Необходимо е да подберем най-подходящите щамове, отговарящи на търсените критерии:
- Пробиотичен щам с произход от кърма на родилка или фецес на новородено,
- Щам, който променя съотношението Firmicutes/Bacteroidetes, като подтиска бактериите от род Firmicutes и/или подпомага бактериите от род Bacteroidetes,
- Щам, който се прикрепя към чревния епител на дебелото черво,
- Пробиотичен щам, който да намалява ендотоксемимята възникнала в хода на метаболитния синдром,
- Пробиотик, който променя благоприятно рисковите фактори на някои съвременни метаболитни заболявания
- Щам, който може да бъде произвеждан в промишлени условия.
Критериите са изградени на база проучвания и доказване на концепцията за възможно въздействие на пробиотик с търсените от нас характеристики върху някои заболявания.
В изпълнението на дейността ще участват 11 специалисти от Неофарм за 8 месеца, 3-ма експерти от Неофарм, заедно с трима експерти на партньорите от БАН за 4 месеца, както и 4 експерти от Неофарм с 4 експерти от втори екип на партньорите от БАН за още 6 месеца. По етап 1 и 2 ще се работи паралелно, като след набиране на достатъчно материал в първите 4 месеца, изследването ще започне и в следващите 4 месеца ще бъдат добавяни допълнителни проби за изследване.
Стъпките, които ще бъдат предприети, са както следва:
1. Сключване на трудови договори с 11 специалисти от Неофарм за пробосъбиране и съхранение - месец 1
2. Сключване на трудови договори с 3-ма експерти от Неофарм и съответно партньора с неговите експерти за участие в съвместен екип- Месец 5
3. Сключване на трудови договори с 4-ма експерти от екипа на Неофарм и съответно партньора с неговите експерти за участие в съвместен екип - месец 9-ти
4. Провеждане на тръжна процедура за избор на доставчик на материали и консумативи, необходими за изследването - месец 1 до 3. По процедурата ще бъде поставено условие необходимите за изпълнението на следващите етапи консумативи и материали да бъдат доставени във времето, в което са необходими, по предварителна заявка.
Критериите, на които трябва да отговарят донорите на биологичен материал и алгоритъмът на пробовземане вече са разработени и ще бъдат предоставени на експертите със стартиране изпълнението на проекта.
В етап 2, след като получат пробите от кърма и фецес от подходящи донорни двойки – майка-бебе, екип от компетентни и висококвалифицирани специалисти ще изолират, диференцират и ще определят основните пробиотични свойства на изолирани щамове. Този процес ще протече в две обособени фази – „Изолиране на бифидобактерии при анаеробни условия до получаването на единични колонии“ и „Диференциране на бифидобактерийните изолати спрямо показател „подтискане на представители на Род Firmicutes“ и „подпомагане на представители на Род Bacteroidetes““.
Третия етап се разделя на три последователни фази – изследване на способността на пробиотичните щамове да се прикрепят към чревния епител, влияние на тези щамове върху рисковите фактори на наблюдаваните заболявания и генетична идентификация и типизиране на избраните щамове, за да се разбере към кой род и вид спадат изолатите.,
Договорена стойност: 321 388.00
,
Отчетена стойност: 328 235.53
-
Дейност: Създаване и тестване на прототип на пробиотичен щам с подбрани характеристики (ще бъде изпълнена от общо 6 експерти от Дружеството и партньора, закупуване на материали и консумативи, необходими за изследването, както и необходима външна услуга): В тази дейност ще бъдат използвани резултатите от научните изследвания и подбрания щам/щамове, които ще бъдат култивирани
Ще бъде разработен технологичен метод за индивидуално оптимизиране на средите за лиофилизиране условията за култивиране на одобрените пробиотични щамове. Ще бъде изработен теоретичен алгоритъм за производство на всеки от тях в полупромишлен мащаб.
В тази дейност на проекта ще се определят най-благоприятните хранителни среди за получаването на максимален брой жизнеспособни микроорганизми в грам лиофилизирано вещество, както и най-благоприятните криопротективни среди за лиофилизация, за да може да преживяват и да бъдат максимално термостабилни идентифицираните пробиотични щамове.
След определянето на средите за размножаване и лиофилизация ще се оптимизират условията за размножаване на щама в трилитров биореактор и достигане на максимален титър в един литър. Този етап ще бъде разделен на три фази – оптимизиране на състава на хранителната среда, оптимизиране на условията за лиофилизиране и оптимизиране на условията за култивиране в 3-литров биореактор.
В първа фаза - оптимизиране на състава на хранителната среда, ще бъдат изследвани различни комбинации от хранителни среди и добавки, които ще дадат максимален добив на щама в единица обем за получените в предходната дейност пробиотични щамове. За тази цел ще се използват различни комбинации от среди и ще се оптимизира състава им така, че да осигуряват подходящи условия за бързо делене на клетките и максимална преживяемост. Подбраните среди трябва да могат да се използват по-късно и за промишлено производство на пробиотици, което води до необходимостта от по-голям брой изследвания и изпитвания
След определянето на състава на хранителните среди ще се пристъпи към втора фаза – оптимизация на условията за лиофилизиране. Целта на тази фаза е да се намерят най-добрите криопротектори и комбинацията от тях за съответния щам, които да му осигуряват добра преживяемост в процеса на лиофилизиране и термостабилност в дългосрочен план.
Когато се уточнят и параметрите на лиофилизиране, ще започне трета фаза – култивиране на пробиотичните щамове в трилитров биореактор. С това се цели да се оптимизират разбъркването, различните алгоритми за контрол на активната киселинност и различните режими на култивиране Ще се създаде алгоритъм за производство в полупромишлен мащаб, който да е специфичен за всеки от избраните пробиотични щамове и да осигурява максимален добив. Резултатите от тази фаза ще може да се екстраполират за условията на промишлено производство.
Стъпките за изпълнение на дейността могат да бъдат определени така:
- Сключване на трудови договори с необходимите за изпълнение на етапите експерти - 3-ма специалисти на Неофарм и 3-ма от екипа на Партньора (15-ти месец)
- Доставка на необходимите консумативи и материали за провеждането на изследванията и тестовете (15-ти месец)
- Оптимизиране на хранителните среди, осигуряващи максимален добив от избраните пробиотични щамове. (15-ти -16-ти месец)
-Оптимизиране на средите за лиофилизиране на избраните пробиотични щамове. (16-ти -18ти месец)
-Оптимизиране условията за култивиране в трилитров биореактор (18-ти -20ти месец)
- Създаване на алгоритъм за производство в полупромишлен мащаб (18-ти - 20-ти месец)
Необходимо е да бъде извършена и генетична типизация на изолирания щам, за да имаме официално потвърдените му характеристики. Това е специфична услуга, която ще бъде извършена от лицензирана външна организация, избрана със съответната процедура (18-20ти месец)
Всички тези действия ще доведат до създаване на прототип на пробиотичен щам и технологии за обработката му, като след последващи действия по разработка на различни форми на хранителни добавки, ще има възможност за реализация както на националния, така и на международните пазари,
Договорена стойност: 104 350.00
,
Отчетена стойност: 20 432.46
-
Дейност: Визуализация и публичност: По проекта са предвидени и необходимите мерки за информиране и публичност, съгласно правилата, описани в Единен наръчник на бенефициента за прилагане на правилата за информация и комуникация 2014-2020
В информацията, изготвяна и предоставяна във връзка с изпълнението на проекта, във всички отчети за изпълнение на договора (междинни и финален), както и във всички други документи, отнасящи се до изпълнението на дадена дейност по проекта ще бъде упоменат финансовия принос на Европейския фонд за регионално развитие чрез Оперативна програма „Иновации и конкурентоспособност” 2014-2020 .
Във всички обяви и публикации, свързани с изпълнението на проекта, бенефициентът ще оповестява, че проектът е получил финансиране от ЕФРР чрез ОПИК.
По време на изпълнението на проекта ще информираме обществеността за получената от ЕФРР подкрепа, като:
а) включим на интернет страницата си кратко описание на проекта, включително на неговите цели и резултати и финансовата подкрепа от ЕС;
б) ще поставим плакат с информация за проекта (размер А3), в който се споменава финансовата подкрепа от ЕС, на портала на предприятието, тъй като това е видно за обществеността място
Плакатът ще съдържа текстова и визуална информация, съгласно изискванията.
Не по-късно от три месеца след приключването на проекта ще поставим постоянна табела или билборд (които заместват плаката) с големи размери на видимо за обществеността място
Постоянната табела или билбордът ще съдържат емблемата на ЕС, упоменаването „Европейски съюз“ и наименованието на финансиращия фонд трябва да заемат минимум 25% от площта им. Те ще бъдат изготвени в съответствие с техническите характеристики, приети от Европейската комисия.
Дейностите по публичност и визуализация ще продължат през цялото времетраене на проекта, като работата по обявяване на дейностите, старта на проекта и др. на интернет страницата на Дружеството ще бъде извършена от експерти на Дружеството. ,
Договорена стойност: 300.00
,
Отчетена стойност: 176.00
-
Дейност: Защита на индустриална собственост на национално и международно равнище и ползване на необходимата за това експертна помощ (ще бъде изпълнена чрез заявяване на обекти на интелектуална собственост - Европейски патент за изобретение 1 бр: Разработката по този проект е новост на световно ниво. Произтичащите от нея продукти, които ще се произвеждат в бъдеще - също. Интелектуалната собственост, която ще възникне в резултат на разработката, ще бъде защитена с патент за изобретение, като в рамките на проекта ще бъдат направени проучванията за новост и ниво на техниката и ще бъде изготвена и подадена заявка за европейски патент.
Ще бъде проведена процедура за избор на европейски и национален патентен представител (16-ти месец)
Като част от дейността ще бъдат направени проучвания за новост, изобретателска стъпка и ниво на техниката за технологията за повишаване на добивите от целевите щамове (17-ти -19-ти месец).
Ще бъде разработена и подадена заявка за европейски патент (от 19-ти до 20-ти месец)
Закрилата на интелектуалната собственост ще ни осигури значително по-добра конкурентоспособност, тъй като за периодите на действие на патента , ще можем да ограничим копирането на постигнатите от нас резултати. Това ще ни направи лидери на целевите пазари.
Тъй като разработката се извършва в партньорство, сме постигнали договореност с партньора за включване на ключовите експерти от Институт по микробиология към БАН като автори на изобретението, като в качеството си на такива те ще получават полагащите им се възнаграждения в бъдеще, които ще се договорят допълнително
Собствеността върху разработката и правата за разпореждане принадлежат изцяло на Неофарм България ЕООД, като нашите ключови експерти също ще присъстват в авторския колектив.,
Договорена стойност: 10 000.00
,
Отчетена стойност: 1 500.00
|