Описание
Настоящото проектно предложение е насочено към разширяване на капацитета на съществуващия стопански обект на "Химакс Фарма" ЕООД в гр. София, за производство на "твърди дозирани лекарствени форми" и "прахообразни лекарствени продукти", чрез закупуване и въвеждане в експлоатация на ново фармацевтично оборудване: Мелница за прахообразни материали–1 бр., Смесител за прахообразни материали–1 бр., Автоматична линия за първична опаковка на прахове за перорални суспензии–1 бр., Картонираща машина–1бр., Сашет машина–1 бр., Автоматизирана система за измиване на инвентар–1 бр. Дружеството предлага на клиентите си висококачествени лекарствени продукти, обособени в три основни продуктови групи: "течни продукти", "твърди дозирани форми" и "прахообразни продукти". С настоящия проект, компанията ще увеличи производството на сега произвежданите продукти, като допълни технологичния си парк с нови, високопроизводителни машини-в звената по подготовка на активни и помощни вещества и смесване на суровините по утвърдената рецептура, за "твърди дозирани форми" и "прахообразни продукти". Допълнително, в звената по вторично опаковане (картониране) и лабораторни анализи, основна част от сега осъществяваните ръчно операции, ще бъдат напълно автоматизирани-това ще доведе до спестяване на време за изпълнение на производствения цикъл и увеличаване на капацитета за производство. По този начин, компанията ще оптимизира производствения процес, като подобри ефективността му и ще започне да произвежда повече от сега произвежданите продукти: "твърди дозирани форми" и "прахообразни продукти", с което капацитетът на "Химакс Фарма" ЕООД за производството на "твърди дозирани форми" ще се увеличи с над 33,1%(от 63,4хил.бр. до 84,5хил.бр), а на "прахообразни продукти" с над 33,7%(от 2,130млн.бр. до 2,849млн.бр). Проектът се изпълнява в област „Индустрия за здравословен живот и биотехнологии“ от Иновационната стратегия за интелигентна специализация.
| Дейност | Договорена стойност | Отчетена стойност |
|---|---|---|
| Дейност за подобряване на производствения капацитет, чрез подобряване на производствените процеси (ще се изпълни чрез закупуване на Мелница за прахообразни материали – 1 бр. и Смесител за прахообразни материали – 1 бр.): В етапа на изготвянето на лекарствения продукт, за твърдите дозирани лекарствени форми и прахообразните лекарствени продукти, преди смесването на веществата (помощни и активни) по утвърдената рецептура, следва размерът на праховите частици на веществата да се унифицира, за да се гарантира хомогенност в последващия етап по смесване. Поради чисто физическите характеристики на някои от веществата, техните частици (гранулки или агрегати) следва да бъдат смлени, за да достигнат нужните размери. Така описания процес по смилане, се осъществява със специализирани, предназначени за фармацевтично производство мелници. Качеството на смилане на активните и помощните вещества, до голяма степен гарантират прецизността на смесването и респ. равномерно разпределение на активно вещество в изготвената смес за дозиране. Поради това от качеството на смилане зависи ефективността на крайният продукт. В случаите в които количеството активно вещество е извън допуските, цялата партида се бракува. Сега, компанията разполага само с една мелница, поради което, всички вещества (помощни и активни) за всички твърди дозирани лекарствени форми и прахообразни лекарствени продукти, преминават при производството си през тази машина. Самата мелница отделно е с относително нисък капацитет, поради малкия обем на камерата на машината-това представлява натоварено тясно място в целия производствен цикъл на твърдите дозирани лекарствени форми и прахообразните лекарствени продукти. В последващия етап по смесване на веществата, също се наблюдава недостиг на технологичен капацитет-компанията разполага с 2 бр. смесители за прахообразни вещества, с които не успява да обработи достатъчно бързо смесваните помощни и активни вещества, за оползотворяване на капацитета на следващите в процеса машини. Размерът на всяка партида, зависи от капацитета на машините за смесване, за производство на продукта, тъй като всяка партида, следва да бъде смесвана едновременно в един етап, от един смесител. Капацитета за производство пряко зависи от възможностите и обемите на използваните смесители. С реализацията на проекта, компанията ще закупи високопроизводителна Мелница за прахообразни материали-1бр., разполагаща с два пъти по-голям обем на камерата (производителност до 80л/час), в сравнение със сега използваната мелница (с производителност 40л/ час). Новата мелница е от последно поколение и работи с до 4000об/мин, което обуславя високата й производителност. Машината ще увеличи над два пъти производителността на етапа по смилане и ще увеличи капацитета за производство на твърди дозирани лекарствени форми и прахообразни лекарствени продукти. Новият Смесител за прахообразни материали – 1 бр. ще допълни капацитета на компанията в последващия етап по смесване на активните и помощните вещества по рецептура. Машината ще разполага с барабан с обем от 400л както и функционалност за автоматично приемане на суровината за смесване от съд, което от една страна ще повиши производителността, а от друга ще ограничи бракуването на суровини, поради неефективно смесване. По този начин, компанията пряко ще увеличи производителността си и ще преодолее тясното място "смесване" в технологичния цикъл. Така описаното е функция на факта, че всяка партида ще бъде смесвана едновременно, в един смесител, поради което времето за производство значително ще се намали. Това ще позволи увеличаване на количеството произвеждани продукти от продуктовите групи твърди дозирани лекарствени форми и прахообразни лекарствени продукти. | 159 590.58 | 19 500.00 |
| Дейност за подобряване на производствения капацитет, чрез подобряване на производствените процеси (ще се изпълни чрез закупуване на Автоматична линия за първична опаковка на прахове за перорални суспензии – 1 бр., Картонираща машина – 1бр. и Сашет машина – 1 бр.): За производството на прахообразните продукти "перорални суспензии", компанията не разполага с автоматизирана, високотехнологична линия. Тези прахообразни продукти, се опаковат първично в стъклени или пластмасови бутилки, които се затварят с капачки и се етикетират. Предназначението е, след отваряне (от потребителя), към продуктa да се приложи вода, след което продуктът е готов за употреба. В момента, производството на тези продукти е с една пълначна машина, а всички останали дейности по първично опаковане в пластмасови или стъклени бутилки (поставяне на капачки, завиване, етикетиране) се осъществяват изцяло ръчно. Поради това, капацитетът за производство на тези продукти е нисък-понастоящем производителността е до 300-350 бут./ час (в зависимост от произвеждания продукт). Вторичното опаковане на продуктите, поставянето на готовите сашета или блистери в кутия се осъществява изцяло ръчно. Процесът е с нисък капацитет, като допълнително време отнема поставянето на информационни листовки в кутиите. Основната част от твърдите дозирани лекарствени форми и прахообразните лекарствени продукти са таблетни форми в блистери и прахообразни продукти в сашета-производителността на компанията и целият й капацитет се свеждат до възможностите на ръчното опаковане на продуктите в кутии. За производството на прахообразни продукти, опаковани в сашета, компанията сега разполага с 4бр. сашет машини: 1бр. с производителност до 40бр./мин., 2бр. с производителност 100 бр./мин. и 1бр. с производителност до 200-240 бр./мин.-номиналният капацитет на производството, при максимално натоварване е до 480бр.сашети/мин. Едновременно с това, основната част от предлаганите прахообразни продукти са именно опаковани в сашети, номенклатурата на произвежданите сашетни продукти е 35бр. Поради това, капацитетът на компанията за сашетиране е недостатъчен. След закупуване на линията за перорални суспензии, капацитетът за производство на тези продукти ще се увеличи 4 пъти-производителността на закупуваната линия е 1200 бут./час. Новата линия разполага с автоматизирани маси за подаване на бутилки и приемане на готовия продукт, с модули за подаване на капачки, завиване, етикетиране, които изцяло ще автоматизират процеса и ще минимизират браковата продукция. Новата линия ще увеличи четири пъти производителността на компанията за прахообразните продукти "перорални суспензии" за единица време. Допълнително, ще отпадне ръчен труд, което ще минимизира възможностите от евентуална контаминация на продукта-цялостното първично опаковане ще се осъществява машинно, с увеличен капацитет. С реализацията на проекта, компанията ще закупи високопроизводителна, автоматизирана Картонираща машина-1бр., която работи с максимална механична скорост от 90 кутии в минута, при сегашен капацитет на предприятието до 30-40 кутии в минута (ръчно)-с новата машина капацитетът ще се увеличи между 2-3 пъти, в зависимост от опакованите продукти. Допълнително, времето за вторично опаковане значително ще се намали, като ще отпадне и възможността от прилагане на неправилен брой блистери/ сашета в кутията. Това ще позволи и намаляване на времето за последващия контрол на броя продукти в кутия. Със закупуване на новата Сашет машина-1бр. която е с производителност от 60цикъла/ мин. капацитета на предприятието за производство на сашети ще се увеличи с 12.5%. Допълнително, новата машина разполага с функционалности за поставяне на отрез на сашетите за лесно отваряне, както и работи с много висока точност на дозиране (отклонение по-малко или равно на 5%). Основните възможности за увеличаване на капацитета за производство, са следствие на възможността за едновременно сашетиране на повече продукти от номенклатурата, намаляване на времето за почистване на машините (след производството на продукт, преди да се пристъпи към следващо производство), което допълнително повишава капацитета на компанията, освен чисто механично обусловените нови максимални капацитети. | 2 201 235.82 | 1 320 185.00 |
| Дейност за подобряване на производствения капацитет, чрез подобряване на производствените процеси (ще се изпълни чрез закупуване на Автоматизирана система за измиване на инвентар – 1 бр.): В производството на лекарствени продукти за хуманната медицина, за гарантиране спазването на строгите регулаторни изисквания, както и за безкомпромисно съблюдаване на въведените най-високи стандарти за качество на производството, наложени и от cGMP, cGLP и GSP, във всеки от основните етапи на производствения процес, се осъществяват набор от лабораторни анализи, които да контролират качеството на изпълняваните процеси и респ. качеството на крайния продукт. При получаване на активните и помощните вещества, влагани във всеки продукт от групите твърди дозирани лекарствени форми и прахообразни лекарствени продукти, компанията осъществява лабораторен входящ контрол (анализират се състава, качествата и физикохимичните свойства на суровините); след смилането и смесването на активните и помощните вещества, преди подаването им за дозиране и първична опаковка, се осъществява още един лабораторен контрол-чрез анализ на субстанцията (за гарантиране качественото изпълнение на процесите по смилане и смесване); в етапа на дозиране и пакетиране (независимо дали се произвежда сашетен продукт, капсулен продукт, таблетен продукт или друго) се осъществяват лабораторни анализи на продукта в началото на производствения процес, в средата на производствения процес и непосредствено преди приключването на производствения процес за всяка партида; след приключване производството, се прави финален лабораторен контрол, преди освобождаването на партидата за разпространение-без наличие на тези анализи, никоя партида от производствената листа не би могла да бъде освободена и пусната за продажба. Така описаните лабораторни анализи, се осъществяват в лицензираната лаборатория на "Химакс Фарма" ЕООД с различен лабораторен инвентар (епруветки, стъклени съдове, колби, мерителни цилиндри, чаши и др. инвентар, в зависимост от изследвания продукт). След приключване на анализа, всеки използван инвентар се измива, за да се гарантира отсъствието на контаминация, която би могла да компрометира следващият анализ. Понастоящем, компанията не разполага с професионална система за измиване на инвентар, поради което, измиването се осъществява според изискванията на "Добрата лабораторна практика" GLP, но изцяло ръчно. Поради това се губи много квалифицирано време за гарантиране на безусловно качество на измиването и често се налага изчакването за осигуряване на нужния инвентар на определен анализ. Нерядко се налага временно прекъсване на производствения цикъл, за изчакване на лабораторния анализ, преди да се продължи в етапите на производствения процес. Това обуславя ниския капацитет за анализ на продуктите и от тук, ограничен капацитет на цялото предприятие. За преодоляване на така описаните ограничения, компанията ще закупи с този проект високопроизводителна система за измиване на инвентар, която разполага със система за обдухване и гарантира стерилност на инвентара. По този начин, времето за измиване на инвентар ще се намали от сегашните над 10% от работното време на лабораторията, до по-малко от 2%, като по този начин ще се повиши капацитета на лабораторията от сегашните 20-36 анализа на ден, до над 60 бр. анализи дневно. За подобряване на процеса по осъществяване на лабораторни анализи, допринасят и възможностите на машината за задаване на персонализирани програми за измиване, в зависимост от използваните в анализа вещества и свойствата им, който е възможно да замърсят силно използвания инвентар. Машината разполага с възможност за автоматично подаване на детергенти и деминерализирана вода, което допълнително гарантира качество на процеса по измиване на инвентара. По отношение на стерилизацията на инвентара след измиване, машината има възможност за стерилизация при 95 градуса по Целзии, чрез принудително обдухване на инвентара в машината, което позволява високо качество на процеса и гарантиране отсъствието на възможност за контаминация на пробата, в анализа в който се прилага инвентара. | 41 200.00 | 40 900.00 |
Забележки:
Елемент в светло синьо позволява показване на детайли при избирането му
Всички суми са в български лева (BGN) /1 EUR = 1,95583 BGN
Всички суми са в български лева (BGN) /1 EUR = 1,95583 BGN
